LOS ANGELES - Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ:PBYI) ha ricevuto il via libera dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per procedere con uno studio clinico di Fase II per il suo farmaco sperimentale alisertib, destinato a pazienti con un tipo specifico di cancro al seno metastatico.
La sperimentazione, denominata ALISCA-Breast1 (studio PUMA-ALI-4201), inizierà nella seconda metà del 2024 e sarà incentrata su soggetti affetti da carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo, precedentemente sottoposti a determinati trattamenti.
Lo studio ALISCA-Breast1 esplorerà l'efficacia di alisertib in combinazione con la terapia endocrina, che comprende farmaci come anastrozolo, exemestane, letrozolo, fulvestrant o tamoxifene. Le partecipanti eleggibili sono quelle che non sono state trattate con chemioterapia, ma che hanno ricevuto almeno due linee precedenti di terapia endocrina e inibitori CDK 4/6 nel contesto metastatico.
Alisertib sarà somministrato in dosi variabili da 30 mg a 50 mg due volte al giorno secondo uno schema specifico in un ciclo di 28 giorni, insieme a una terapia endocrina selezionata dallo sperimentatore. Lo studio si propone di arruolare fino a 50 pazienti per ogni livello di dose e gli endpoint primari di efficacia sono il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza libera da progressione.
Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia di alisertib all'interno di sottogruppi di biomarcatori per migliorare potenzialmente i risultati del trattamento sulla base di precedenti risultati preclinici e clinici.
Una volta determinata la dose ottimale, Puma Biotechnology prevede di consultarsi con le agenzie regolatorie mondiali per progettare uno studio pivotale di Fase III. Lo studio di Fase III proposto confronterebbe alisertib più la terapia endocrina con un placebo associato alla terapia endocrina.
Alisertib si è dimostrato promettente in studi precedenti, tra cui lo studio TBCRC 041 pubblicato nel marzo 2023, che ne ha indicato il potenziale come terapia mirata per il carcinoma mammario metastatico resistente ai trattamenti endocrini e con inibitori CDK 4/6.
Puma Biotechnology, nota per la sua attenzione al miglioramento delle cure oncologiche, detiene i diritti di sviluppo e commercializzazione di diversi farmaci, tra cui neratinib, che ha ricevuto l'approvazione della FDA nel 2017 e nel 2020 per trattamenti specifici del cancro al seno. L'azienda ha precedentemente avviato uno studio di Fase II per alisertib come monoterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Puma Biotechnology.
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