MONTREAL e CHARLOTTE, N.C. - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) ha annunciato oggi l'intenzione di ripresentare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, nel secondo trimestre del 2024, la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per etripamil, un trattamento in spray nasale per la tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT).
Questa decisione fa seguito a un incontro di tipo A con la FDA, che ha chiarito che la tempistica degli eventi avversi nella domanda aveva un impatto minimo sul profilo di sicurezza del farmaco.
La ripresentazione includerà set di dati ristrutturati e file di dati riformattati per soddisfare i requisiti dell'FDA, risolvendo i problemi emersi da una precedente lettera di rifiuto a presentare la domanda senza richiedere ulteriori studi clinici di efficacia o sicurezza. L'azienda prevede un periodo di revisione standard da parte della FDA dopo la ripresentazione.
Joseph Oliveto, Presidente e CEO di Milestone Pharmaceuticals, ha espresso gratitudine nei confronti della FDA per la sua guida e ha sottolineato il potenziale di etripamil di stabilire un nuovo standard di cura per la PSVT, in attesa dell'approvazione.
L'azienda ha messo in atto misure di conservazione della liquidità per estendere la propria capacità operativa fino alla metà del 2025, che comprende la data prevista per la ripresentazione della NDA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA).
Etripamil, il principale prodotto sperimentale di Milestone, è uno spray nasale calcio-antagonista autosomministrato progettato per fornire un rapido sollievo dagli episodi acuti di PSVT, una condizione che colpisce circa due milioni di americani, caratterizzata da battiti cardiaci improvvisi e rapidi che possono causare gravi sintomi e incidere sulla qualità della vita.
L'eventuale approvazione dell'etripamil potrebbe comportare un pagamento di 75 milioni di dollari a Milestone nell'ambito di un accordo di royalty già esistente, destinato a sostenere il lancio commerciale del prodotto.
Milestone Pharmaceuticals si concentra sullo sviluppo di trattamenti cardiovascolari innovativi e ha sottolineato l'importanza dell'autogestione del paziente nell'affrontare le patologie cardiache complesse. L'approccio dell'azienda alla ripresentazione della NDA mira a portare l'etripamil, con il marchio condizionale CARDAMYST™, ai pazienti come nuova opzione terapeutica per la cura a richiesta.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Milestone Pharmaceuticals Inc.
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