Le azioni di Moderna Inc (NASDAQ:NASDAQ:MRNA), che venerdì hanno chiuso in territorio record, stanno continuando a guadagnare in Borsa in seguito alla diffusione dell'analisi primaria sullo studio di fase 3 che ha valutato il suo candidato vaccino contro il coronavirus (RNA-m1273) e dopo le dichiarazioni della società in merito alla tempistica per la presentazione dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).
L’analisi primaria conferma un’efficacia del 94,1%: l'azienda con sede a Cambridge (Massachusetts) ha affermato che l'analisi primaria di efficacia sui dati dello studio COVE, condotta su 196 casi, ha mostrato un'efficacia del vaccino pari al 94,1%; l'analisi provvisoria dei dati di efficacia rilasciata a metà novembre aveva mostrato un'efficacia del 94,5%.
Dei 196 casi, 185 sono stati osservati nei gruppi placebo e 11 nel gruppo di coloro che hanno ricevuto la somministrazione di mRNA-1273; secondo la società, i 196 casi include 33 anziani di età superiore ai 65 anni e 42 partecipanti provenienti da comunità diverse.
L'endpoint primario si basa sull'analisi dei casi di COVID-19 confermati e misurati a partire da due settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino.
L'endpoint secondario dei casi di COVID-19 ha incluso 30 casi gravi, tutti nel gruppo placebo; non sono stati identificati nuovi problemi seri dal punto di vista della sicurezza e le reazioni avverse più comuni che sono state rilevate comprendono dolore ed eritema/arrossamento nel sito di iniezione, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi mentre lo studio continua a essere monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente, nominato dal National Institutes of Health (NIH).
"Questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire la malattia da COVID-19 con un'efficacia del 94,1% e, soprattutto, la capacità di prevenire la malattia da COVID-19 in forma grave; crediamo che il nostro vaccino fornirà un nuovo e potente strumento che potrebbe cambiare il corso di questa pandemia e aiutare a prevenire la malattia in forma grave, ricoveri e decessi", ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.
Lunedì il deposito EUA: Moderna ha dichiarato che lunedì presenterà una domanda di approvazione all'uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) e una domanda di autorizzazione condizionale all'immissione in commercio presso l'Agenzia europea per i medicinali.
La società ha anche affermato che probabilmente il comitato consultivo sui vaccini e i prodotti biologici correlati dell'FDA si riunirà il 17 dicembre per esaminare il pacchetto di dati sulla sicurezza e l'efficacia di mRNA-1273.
La spedizione del vaccino presso i punti di distribuzione designati negli Stati Uniti avverrà poco dopo la concessione dell’EUA, ha aggiunto l’azienda.
La casa farmaceutica ha anche affermato che presenterà i dati di fase 3 dello studio COVE a una pubblicazione da sottoporre a revisione paritaria.
Nel pre-market le azioni Moderna sono balzate del 13,93%, a 144,73 dollari.