ZUG, Svizzera - MoonLake Immunotherapeutics, un'azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha ricevuto il sostegno unanime della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il programma di Fase 3 del nanobody® sonelokimab (SLK) in fase di sperimentazione per il trattamento dell'hidradenitis suppurativa (HS), una patologia infiammatoria cronica della pelle.
Lo studio di Fase 3, denominato VELA, inizierà nel secondo trimestre del 2024, con una lettura dell'endpoint primario prevista per la metà del 2025.
Lo studio VELA arruolerà 800 pazienti e, insieme ai dati dello studio di Fase 2 MIRA, supporterà la presentazione di una domanda di licenza biologica negli Stati Uniti e di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Lo studio confronterà una singola dose di SLK (120 mg) con un placebo per un periodo di 16 settimane, con il passaggio del gruppo placebo a SLK dopo questo periodo. L'endpoint primario, HiSCR75, misura una risposta clinica significativa nei sintomi dell'HS, con risultati previsti alla 16a settimana. Lo studio ha una durata di 52 settimane, seguite da un'estensione in aperto.
Il Dr. Jorge Santos da Silva, CEO di MoonLake Immunotherapeutics, ha espresso gratitudine per il supporto delle agenzie regolatorie e ha sottolineato l'importanza di questo sviluppo per i pazienti affetti da HS e per gli operatori sanitari.
Oltre al programma per l'HS, MoonLake ha in programma un incontro di fine fase 2 con la FDA per il suo programma per l'artrite psoriasica nel secondo trimestre del 2024, mentre l'inizio del programma di fase 3 è previsto per il quarto trimestre dello stesso anno. Ulteriori dettagli sui programmi HS e PsA saranno forniti nel corso di un prossimo R&D Day.
MoonLake Immunotherapeutics è specializzata nello sviluppo di nuove terapie per le malattie infiammatorie sfruttando il potenziale di sonelokimab, un nanobody® che inibisce i mediatori infiammatori IL-17A e IL-17F. L'azienda è stata fondata nel 2021 e ha sede a Zug, in Svizzera.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di MoonLake Immunotherapeutics.
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