Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha registrato un calo delle vendite nette di prodotti nel terzo trimestre del 2023, ma prevede che le vendite per l'intero anno raggiungeranno almeno i 6 miliardi di dollari, grazie soprattutto al suo vaccino COVID-19, Spikevax. La quota di mercato dell'azienda nel mercato statunitense del COVID è cresciuta al 45% dal 36% del 2022. Nonostante l'onere di 1,6 miliardi di dollari associato al ridimensionamento dell'impianto produttivo, Moderna è ottimista sui risultati finanziari e sulla pipeline di prodotti, tra cui il lancio di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nel 2024.
I punti salienti dell'incontro con gli azionisti:
- I risultati finanziari di Moderna per il terzo trimestre del 2023 hanno evidenziato vendite nette totali di prodotti pari a 1,8 miliardi di dollari, con un calo del 44% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente.- Il vaccino COVID-19, Spikevax, ha contribuito alle vendite del trimestre per 1,8 miliardi di dollari.- Moderna si sta preparando per il lancio del vaccino RSV nel 2024, che prevede di avere un profilo di prodotto migliore della categoria.- L'azienda ha ridimensionato la propria struttura produttiva, con un onere di 1,6 miliardi di dollari, per tornare a livelli di margine lordo del 75-80%.- Moderna ha in programma il lancio di cinque nuovi prodotti. Moderna prevede di lanciare cinque nuovi prodotti entro il 2026 per raggiungere il pareggio.- L'azienda prevede vendite minime nella prima metà del 2024, ma prevede almeno 2 miliardi di dollari di vendite negli Stati Uniti nel 2024, con un potenziale di crescita nel tempo.- Moderna sta discutendo con i singoli Stati membri dell'UE per un secondo fornitore di vaccini e si sta anche preparando per un mercato competitivo del vaccino COVID-19 in Giappone.- L'azienda è fiduciosa sul suo prodotto in siringa pre-riempita, che ritiene possa far risparmiare tempo e ridurre gli errori di somministrazione in farmacia.
Le prospettive finanziarie di Moderna per il 2023 prevedono vendite di prodotti per almeno 6 miliardi di dollari e spese rettificate nelle aree ricerca e sviluppo e vendite, generali e amministrative. L'azienda punta a rendere redditizio il franchising COVID nel 2024 e oltre. Per raggiungere il pareggio, l'azienda prevede di lanciare cinque nuovi prodotti entro il 2026, con un costo stimato di 8-9 miliardi di dollari.
L'azienda ha anche discusso i suoi piani per i mercati internazionali nel 2024, tra cui il perseguimento di opzioni multiple per i vaccini COVID-19. Per quanto riguarda il vaccino antinfluenzale, Moderna ha menzionato i solidi dati di uno studio di Fase 3 e le discussioni in corso con le autorità di regolamentazione sul percorso da seguire per ottenere la licenza.
Moderna prevede un saldo di cassa di circa 9 miliardi di dollari alla fine del 2024. Se le previsioni di vendita non saranno rispettate, l'azienda modificherà le spese di conseguenza. L'azienda ha dichiarato di non aver bisogno di ulteriori capacità per almeno 10 miliardi di dollari di vendite, avendo costruito impianti nel Regno Unito, in Canada e in Australia. Non sono necessarie ulteriori capacità per il quadro respiratorio.
L'azienda ha inoltre rilevato uno spostamento verso i canali non retail per la distribuzione del vaccino COVID, con un mix di vendita al dettaglio stimato al 70-80% per l'intero anno 2023. L'azienda prevede che il suo vaccino combinato conquisterà una quota sostanziale del mercato, grazie alla preferenza dei consumatori per un'unica somministrazione rispetto a quelle multiple e al desiderio di aumentare l'adesione e la compliance alle vaccinazioni degli adulti.
InvestingPro Approfondimenti
Sulla base dei dati in tempo reale e degli approfondimenti di InvestingPro, Moderna (MRNA) presenta prospettive contrastanti. L'azienda ha più liquidità che debiti in bilancio, un segnale positivo per la sua salute finanziaria. Questo dato si allinea con le previsioni di Moderna di un saldo di cassa di circa 9 miliardi di dollari entro la fine del 2024, come dichiarato nel corso della conferenza stampa sugli utili.
I dati di InvestingPro rivelano che la capitalizzazione di mercato di Moderna è pari a 27,11 miliardi di dollari, con un rapporto P/E di 22,45. Ciò suggerisce che l'azienda sta trattando a un prezzo vantaggioso. Ciò suggerisce che l'azienda viene scambiata a un prezzo relativamente alto rispetto ai suoi utili. Negli ultimi sei mesi, il titolo ha subito un colpo significativo, con un calo di prezzo del 45,79%. Ciò potrebbe essere attribuito al calo delle entrate, che sono diminuite del 53,67% negli ultimi dodici mesi a partire dal secondo trimestre del 2023.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che il management di Moderna ha riacquistato azioni in modo aggressivo, indicando fiducia nel futuro dell'azienda. Tuttavia, è da notare che sei analisti hanno rivisto al ribasso gli utili per il prossimo periodo.
In conclusione, sebbene la salute finanziaria di Moderna appaia solida, il calo dei ricavi e del prezzo delle azioni, unito alle aspettative di guadagno ridotte dagli analisti, suggeriscono una certa cautela. Come sempre, i potenziali investitori sono incoraggiati a esplorare i 18 ulteriori suggerimenti di InvestingPro disponibili per una comprensione completa delle prospettive della società.
Trascrizione completa - MRNA Q3 2023:
Operatore: Buongiorno. Mi chiamo Kevin. Benvenuti alla telefonata sugli utili del terzo trimestre 2023 di Moderna. In questo momento tutti i partecipanti sono in modalità di solo ascolto. Dopo le osservazioni formali, apriremo la chiamata alle vostre domande. [Vi informiamo che la telefonata di oggi viene registrata. A questo punto, vorrei passare la parola a Lavina Talukdar, responsabile delle relazioni con gli investitori di Moderna. Prego, procedete.
Lavina Talukdar: Grazie, Kevin. Buongiorno a tutti e grazie per esservi uniti alla telefonata di oggi per discutere dei risultati finanziari e degli aggiornamenti aziendali di Moderna relativi al terzo trimestre 2023. Potete accedere al comunicato stampa di questa mattina e alle diapositive che esamineremo accedendo alla sezione Investitori del nostro sito web. Alla telefonata di oggi partecipano Stéphane Bancel, il nostro Amministratore delegato, Stephen Hoge, il nostro Presidente, Arpa Garay, il nostro Direttore commerciale e Jamey Mock, il nostro Direttore finanziario. Prima di iniziare, vi ricordiamo che questa teleconferenza contiene dichiarazioni previsionali rilasciate ai sensi delle disposizioni Safe Harbor del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Si rimanda alla diapositiva 2 della presentazione allegata e ai nostri documenti SEC per i principali fattori di rischio che potrebbero far sì che le nostre prestazioni e i nostri risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali. Con questo, passo la parola a Stéphane.
Stéphane Bancel: Grazie, Lavina. Buongiorno o buon pomeriggio a tutti. Grazie per essere qui con noi oggi. Inizierò con una rapida rassegna delle nostre attività per il terzo trimestre. Arpa vi aggiornerà sui nostri progressi e piani commerciali. Jamey presenterà i nostri risultati finanziari e spiegherà in dettaglio gli oneri una tantum che abbiamo annunciato questa mattina nel nostro comunicato stampa. Stephen passerà poi in rassegna i nostri programmi clinici. E io condividerò le nostre priorità chiave per il 2024 e il 2025, per riportare Moderna alla crescita delle vendite e alla redditività. Nel terzo trimestre abbiamo realizzato 1,8 miliardi di dollari di vendite di Spikevax, il vaccino COVID. In base all'andamento del mercato statunitense del COVID nelle ultime settimane, prevediamo che le nostre vendite per il 2023 saranno di almeno 6 miliardi di dollari. Ci siamo preparati per tutto l'anno al lancio autunnale del COVID per il 2023, perché il mercato statunitense stava passando da un mercato di acquisto governativo per le pandemie a un mercato commerciale. Sono molto lieto di comunicare che, secondo i dati di mercato di IQVIA, negli Stati Uniti abbiamo una quota di mercato del 45% ad oggi, rispetto al 36% per il 2022. [Questa performance commerciale nel mercato statunitense dimostra che Moderna è in grado di competere commercialmente con i grandi operatori affermati, il che si rivelerà importante nel momento in cui lanceremo RSV nel 2024 e la combo influenza-COVID nel 2025. Per quanto riguarda i costi dell'azienda, in occasione dell'R&D Day vi abbiamo informato che era importante per noi ridimensionare la nostra struttura produttiva, dato che il mondo è passato da una situazione di pandemia a una di endemia. Sono lieto che il nostro team produttivo e finanziario sia riuscito a muoversi rapidamente e a ridimensionare la nostra produzione, in modo da poter tornare a livelli di margine lordo del 75%-80%. Questo ridimensionamento ha comportato un onere di 1,6 miliardi di dollari, che Jamey spiegherà in dettaglio nella sua sezione. Ora passo la parola ad Arpa per illustrarvi i nostri progressi nel mercato statunitense.
Arpa Garay: Grazie, Stéphane, e buongiorno o buon pomeriggio a tutti. Oggi vi fornirò un aggiornamento sui risultati del terzo trimestre, sui progressi del lancio commerciale negli Stati Uniti e sulla preparazione al lancio dell'RSV il prossimo anno. Il fatturato totale del terzo trimestre è stato di 1,8 miliardi di dollari, di cui circa 800 milioni di dollari di vendite internazionali e 900 milioni di dollari di vendite statunitensi. Il fatturato totale dei primi tre trimestri dell'anno è stato di 3,9 miliardi di dollari. Passiamo ora alle nostre previsioni per il quarto trimestre e per l'intero anno 2023. Per quanto riguarda le nostre attività internazionali, prevediamo un fatturato aggiuntivo di 1,1 miliardi di dollari. Queste vendite si basano su contratti governativi e una volta che le dosi di vaccino sono state spedite e accettate dal cliente, non sono restituibili. Più della metà di queste vendite è già stata spedita nel quarto trimestre. Negli Stati Uniti, prevediamo vendite per almeno 1 miliardo di dollari nel quarto trimestre, che porterebbero le vendite statunitensi a circa 2 miliardi di dollari per la seconda metà del 2023. Ciò presuppone la somministrazione di circa 50 milioni di dosi negli Stati Uniti, una cifra simile a quella della stagione autunnale del 2022. Con 3,9 miliardi di dollari di vendite registrate alla fine del terzo trimestre, vendite previste per il quarto trimestre di 1,1 miliardi di dollari a livello internazionale e di almeno 1 miliardo di dollari negli Stati Uniti, le nostre previsioni di vendita aggiornate per il 2023 sono di almeno 6 miliardi di dollari. Passiamo ora al lancio negli Stati Uniti. I dati qui riportati sono di IQVIA. Ricordiamo che i dati di IQVIA riguardano solo il canale retail negli Stati Uniti, che comprende le farmacie al dettaglio e l'assistenza a lungo termine. Per prima cosa, vi illustrerò l'andamento delle nostre quote di mercato settimanali, per poi parlare della nostra quota cumulativa dal lancio e del confronto con l'anno scorso. Alla quinta settimana dal lancio, quella conclusasi il 20 ottobre, la quota di mercato di Moderna è del 51%. Considerando la stagione in corso, la quota di mercato cumulativa di Moderna per questa stagione è ora del 45%, superiore alla quota di mercato del 36% che avevamo nel 2022. Come ha detto Stéphane, questi progressi dimostrano la nostra capacità di competere efficacemente nel mercato commerciale dell'endemia. Passiamo ora alla diapositiva 8, che mostra le vaccinazioni cumulative nel canale delle farmacie al dettaglio statunitensi. Quest'anno i vaccini COVID sono stati lanciati con due settimane di ritardo rispetto al 2022. Di conseguenza, analizziamo i dati in base al lancio, come mostrato nel grafico della diapositiva. A tal fine, analizziamo i dati in base al numero di settimane successive al lancio, anziché semplicemente in base al calendario. Questo ci aiuta a confrontare l'assorbimento dei vaccini nel 2023 rispetto al 2022. Nel grafico, la linea blu rappresenta le vaccinazioni cumulative dopo il lancio nel 22 e la linea rossa rappresenta le vaccinazioni cumulative dopo il lancio di quest'anno. Su una base aggiustata per il lancio, il mercato totale sta superando i livelli di vaccinazione dello scorso anno, sia su base settimanale che su base cumulativa. Come si ricorda, il canale retail è di solito il segmento più grande, quindi queste tendenze nelle prime cinque settimane sono incoraggianti se si considera che il lancio avverrà più tardi e la stagione sarà leggermente più breve nel 2023. Passiamo ora a esaminare il mix di canali del mercato nella diapositiva 9. Nel 2023, ci aspettiamo che il mix di canali retail e non retail si evolva con il progredire della stagione. Il segmento non retail comprende reti indipendenti, sistemi sanitari, enti governativi statunitensi, cliniche e altri fornitori. L'anno scorso, questo segmento non retail ha rappresentato circa 16 milioni di dosi durante la stagione, pari al 33% del mercato totale. La linea grigia del grafico rappresenta le vaccinazioni segnalate dal CDC, che comprendono sia i canali retail che quelli non retail nel 2022. La linea blu rappresenta le vaccinazioni presso le farmacie al dettaglio, come riportato da IQVIA, nel 2022. La differenza tra queste due linee rappresenta il segmento non retail. Osservando i dati del grafico, si può notare che il canale retail cattura la maggior parte delle vaccinazioni all'inizio della stagione. Ciò si può notare dallo scarto ridotto tra i dati CDC e IQVIA, rappresentati rispettivamente dalle linee grigie e blu. Ora, se si guarda alla settima settimana di lancio nel 2022, l'attuale settimana in cui ci troviamo, nel '23, si può notare che la pendenza del canale non retail sta aumentando. Sappiamo che quest'anno i distributori hanno recentemente aumentato le spedizioni al canale non-retail e, di conseguenza, ci aspettiamo che la percentuale del mercato non-retail cresca da qui a fine anno. È importante notare che ci aspettiamo che la nostra quota di mercato sia coerente tra i vari canali e che nel 2023 sia superiore a quella del 2022. Siamo impegnati a concentrarci sugli sforzi della sanità pubblica per aumentare i tassi di vaccinazione. Negli Stati Uniti, stiamo adottando un approccio su più fronti per educare tutte le parti interessate e aumentare l'urgenza di vaccinarsi. Tra la comunità medica, le farmacie e le cliniche e i gruppi di difesa, stiamo fornendo risorse per l'educazione dei pazienti per aiutare i nostri partner a incoraggiare i loro pazienti a sottoporsi al vaccino COVID quest'autunno. All'inizio di questa settimana abbiamo anche lanciato la nostra campagna direct-to-consumer, sia in TV che sui canali digitali. Per il resto dell'anno, amplieremo l'educazione sulla necessità di vaccinarsi prima degli incontri, in particolare con le popolazioni a rischio, come le famiglie, e di viaggiare durante le vacanze. Stiamo anche lanciando uno sforzo educativo mirato per i consumatori infetti da COVID quest'estate sull'importanza di vaccinarsi a novembre e dicembre. Per riassumere le nostre prospettive sul COVID, prevediamo un fatturato di almeno 6 miliardi di dollari quest'anno, sulla base delle tendenze vaccinali statunitensi che indicano un mercato di almeno 50 milioni di dosi. La quota di Moderna, sia nel canale retail che in quello non retail, dovrebbe essere consistente in tutti i canali e superiore a quella del 2022. Le somministrazioni del vaccino nel canale retail sono in anticipo rispetto all'anno scorso su una base corretta per il lancio, il che indica una forte domanda iniziale da parte dei consumatori. L'anno scorso, solo il 55% circa delle vaccinazioni COVID è stato somministrato entro la fine di ottobre, con altri 23 milioni di vaccinazioni somministrate a novembre e dicembre. Prevediamo che il canale non-retail aumenterà come percentuale del mercato, il che fornirà ai consumatori ulteriori siti di vaccinazione per consentire un forte novembre e dicembre. Quest'anno, dato il ritardo nel lancio dei vaccini, i canali non retail stanno iniziando solo ora le loro campagne di vaccinazione. Per continuare a dare slancio al nostro lancio e integrare gli sforzi dei nostri clienti, amplificheremo le nostre campagne di marketing a novembre e dicembre. Passiamo ora all'imminente lancio dell'RSV nel 2024. Riteniamo di possedere un profilo di prodotto ottimale, in grado di fare la differenza sia per i pazienti che per i nostri clienti. Il nostro profilo clinico mostra una forte efficacia del vaccino. Abbiamo un profilo di sicurezza e tollerabilità ben consolidato che sfrutta la stessa tecnologia mRNA che è stata fornita in oltre 1 miliardo di vaccini COVID. Inoltre, nei nostri studi di Fase 3 non abbiamo registrato alcun caso di GBS. Un importante elemento di differenziazione per i nostri clienti è che saremo l'unica azienda a disporre di siringhe pre-riempite pronte all'uso, preferite dai farmacisti e dai medici. Continuiamo a prevedere il lancio del nostro vaccino contro l'RSV negli Stati Uniti nel 2024 e ci stiamo preparando per il lancio in diversi mercati internazionali. Siamo incoraggiati dai recenti lanci del vaccino RSV sul mercato quest'anno, che hanno battuto le aspettative grazie alla forte consapevolezza e alla domanda dei consumatori. Riteniamo di essere ben posizionati per il nostro lancio nel 2024. Il nostro solido profilo clinico e le siringhe preriempite pronte all'uso sono fattori chiave di differenziazione rispetto alla concorrenza. Io e il mio team siamo particolarmente entusiasti delle nostre siringhe preriempite pronte all'uso, vista la forte domanda di siringhe preriempite COVID di quest'autunno. La maggior parte dei vaccini RSV negli Stati Uniti sarà somministrata in farmacia. Data la carenza di manodopera in farmacia, la nostra presentazione pronta all'uso farà risparmiare tempo e ridurrà gli errori di somministrazione. Saremo l'unica azienda ad avere una somministrazione in un'unica fase rispetto ai prodotti della concorrenza, che richiedono più fasi di preparazione da parte di farmacisti e medici. Siamo molto entusiasti del lancio del nostro vaccino RSV, dato il forte profilo del prodotto. Il team commerciale è ben posizionato per portare sul mercato il nostro vaccino RSV, il nostro secondo vaccino respiratorio. Passo ora la parola a Jamey per un aggiornamento sui nostri dati finanziari.
Jamey Mock: Grazie, Arpa, e salve a tutti. Oggi passerò in rassegna i risultati finanziari del terzo trimestre e fornirò un quadro aggiornato delle prospettive finanziarie per l'intero anno 2023. Inoltre, poiché sappiamo che è un tema molto sentito dagli investitori, abbiamo voluto fornire le nostre prime considerazioni sul 2024 e su come ci stiamo avvicinando ai prossimi due anni. A partire dalla diapositiva 15. Le vendite nette totali di prodotti nel trimestre sono state pari a 1,8 miliardi di dollari, in calo del 44% rispetto all'anno precedente, a causa della riduzione dei volumi di vendita, parzialmente compensata da un aumento del prezzo medio di vendita. Le vendite di prodotti sono state quasi equamente distribuite tra il mercato statunitense e il resto del mondo. A metà settembre abbiamo iniziato a spedire i prodotti ai clienti per la stagione di richiamo autunnale, dopo l'autorizzazione del nostro vaccino COVID-19 aggiornato. Il costo delle vendite per il terzo trimestre del 2023 è stato di 2,2 miliardi di dollari rispetto a 1,1 miliardi di dollari dell'anno precedente. Nelle diapositive che seguono fornirò un commento dettagliato. Le spese di ricerca e sviluppo sono state di 1,2 miliardi di dollari, con un aumento del 41% rispetto all'anno precedente. Questo aumento è stato determinato dall'ampliamento e dalla maturazione della nostra pipeline di sviluppo, con sei prodotti attualmente in fase 3 o in attesa di approvazione. Le spese di vendita, generali e amministrative sono state di 442 milioni di dollari, con un aumento del 59% rispetto all'anno precedente. L'aumento delle spese è stato determinato principalmente dallo sviluppo delle nostre attività commerciali e, in particolare, dal lancio nel mercato commerciale statunitense. L'accantonamento per le imposte sul reddito nel terzo trimestre è stato di 1,7 miliardi di dollari, in quanto abbiamo registrato un accantonamento per la valutazione delle attività fiscali differite di 1,7 miliardi di dollari. In base alle norme contabili GAAP, siamo tenuti ad accantonare una riserva, detta anche fondo di valutazione, per le attività fiscali differite quando l'anno in corso e la proiezione cumulativa del reddito per i tre anni successivi sono in perdita. Queste perdite indicano che le nostre attività fiscali differite potrebbero non essere completamente realizzate. È importante notare che le entrate future derivanti da prodotti non ancora approvati dalle autorità di regolamentazione sono escluse da queste proiezioni di reddito, il che ci limita ad adeguare il nostro vaccino COVID, e non include i lanci futuri previsti. In combinazione con le previsioni aggiornate sul vaccino COVID endemico, abbiamo deciso di registrare un fondo di svalutazione per le nostre attività fiscali differite. Questo accantonamento non ha avuto alcun impatto sui flussi di cassa, sui rendimenti futuri e sulla capacità dell'azienda di utilizzare le imposte differite attive nei periodi futuri. La perdita netta del periodo è stata di 3,6 miliardi di dollari rispetto all'utile netto di 1 miliardo di dollari dell'anno precedente. La perdita diluita per azione è stata di 9,53 dollari rispetto all'utile diluito per azione di 2,53 dollari del 2022. Infine, abbiamo chiuso il terzo trimestre con 12,8 miliardi di dollari in contanti e investimenti. Il calo rispetto al trimestre precedente è stato determinato dalla perdita operativa e dalle vendite da incassare nel quarto trimestre. Torniamo ora al costo del venduto, nella diapositiva 16. Prevediamo per l'intero anno un costo del venduto di 5 miliardi di dollari, determinato da 1,5 miliardi di dollari di spese legate alle unità, che comprendono anche le royalties, e da 3,5 miliardi di dollari di svalutazioni delle scorte e di oneri legati agli impegni di acquisto delle OCM, alle spese di cancellazione e ai costi di liquidazione. Come già sottolineato da Stéphane, nel tentativo di ottimizzare la struttura dei costi del nostro franchise COVID-19, nel terzo trimestre abbiamo intrapreso un'iniziativa strategica per ristrutturare il nostro impianto produttivo, costruito per la pandemia. Nell'ambito di questa iniziativa, abbiamo ridotto la nostra capacità e i nostri impegni con diversi fornitori terzi, abbiamo rivalutato i nostri livelli di scorte di materie prime e abbiamo ridotto i nostri impegni di acquisto per le materie prime che non si prevede saranno consumate prima della scadenza. Di conseguenza, abbiamo registrato oneri per 1,6 miliardi di dollari, di cui 1,4 miliardi nel terzo trimestre e 0,2 miliardi nel quarto. L'onere di 1,4 miliardi di dollari nel terzo trimestre è costituito da svalutazioni di inventario per 0,9 miliardi di dollari e da costi di liquidazione e cancellazione di CMO per 0,5 miliardi di dollari. L'onere del quarto trimestre è legato ai costi di liquidazione delle OCM. Nonostante l'impatto finanziario immediato, siamo fiduciosi che questa mossa strategica migliorerà l'efficienza delle nostre attività produttive e creerà una solida base per migliorare i margini in futuro. Degli 1,6 miliardi di dollari di oneri totali di ristrutturazione appena menzionati, solo i costi legati alla CMO e le spese di cancellazione sono costi di ristrutturazione in contanti. Secondo le nostre previsioni, questo onere di circa 0,7 miliardi di dollari sarà ammortizzato in meno di due anni e porterà a un beneficio netto di cassa di circa 1 miliardo di dollari fino al 2029. Come ho già detto, la nostra previsione per l'intero anno del costo del venduto nel 2023 è ora di 5 miliardi di dollari. Prima degli oneri di ridimensionamento di 1,6 miliardi di dollari, il nostro costo del venduto per l'intero anno dovrebbe essere nella fascia bassa della nostra precedente previsione di 3,5-4 miliardi di dollari. Torniamo ora al mio commento sul terzo trimestre. Oltre ai costi di produzione determinati dall'unità e ai costi derivanti da questa iniziativa, abbiamo sostenuto anche circa 0,4 miliardi di dollari di oneri di magazzino per materiale in eccesso e obsoleto, svalutazioni legate alla domanda del nostro ultimo prodotto Spikevax e oneri per capacità produttiva non utilizzata. Passiamo alla diapositiva 17. In sintesi, abbiamo compiuto progressi sostanziali nel ridimensionamento della struttura dei costi di COVID e abbiamo accelerato il nostro percorso verso l'obiettivo a lungo termine del 20%-25% delle vendite. Prevediamo che il nostro costo del venduto non solo sarà più basso, ma anche più prevedibile in futuro. Negli ultimi trimestri, il nostro costo del venduto è stato fortemente influenzato da svalutazioni e oneri, come abbiamo affrontato oggi e nelle precedenti telefonate. Da un anno all'altro le cancellazioni e gli addebiti per l'inventario CMO e gli impegni legati ai fornitori sono pari al 74% delle vendite. A partire dal 2024, prevediamo che saranno inferiori al 10% delle vendite su base annua. La nostra capacità è ora meglio posizionata per scalare con i volumi. A un livello di vendite di 4 miliardi di dollari, prevediamo un costo del venduto di circa il 35%, che si ridurrà a circa il 30% a 6 miliardi di dollari di vendite e al 20%-25% a livelli di vendita ancora più elevati. In altre parole, grazie al ridimensionamento della nostra struttura produttiva, prevediamo di ottenere una significativa leva sui volumi in futuro. Passiamo ora alla diapositiva 18. Sebbene intendiamo continuare a concentrarci sui risultati GAAP, volevamo fornirvi una panoramica dei nostri risultati finanziari nel terzo trimestre con e senza il ridimensionamento e gli oneri di valutazione fiscale. Mentre la nostra perdita netta totale GAAP nel terzo trimestre è stata di 3,6 miliardi di dollari, la perdita escludendo questi oneri sarebbe stata di 0,5 miliardi di dollari. Passiamo ora al nostro quadro finanziario aggiornato per il 2023, nella diapositiva 19. Come già menzionato da Arpa, per il 2023 prevediamo un fatturato di almeno 6 miliardi di dollari per l'intero anno, composto da 3,9 miliardi di dollari di vendite nel terzo trimestre, 1,1 miliardi di dollari di vendite internazionali nel quarto trimestre e almeno 1 miliardo di dollari di vendite nel quarto trimestre negli Stati Uniti. Come già spiegato, per l'intero anno prevediamo un costo delle vendite di circa 5 miliardi di dollari, che include oneri di ridimensionamento per 1,6 miliardi di dollari. Per quanto riguarda le spese di ricerca e sviluppo e le spese generali e amministrative, prevediamo per l'intero anno una spesa di circa 6,3 miliardi di dollari, di cui circa 4,8 miliardi in ricerca e sviluppo. La spesa per la ricerca e lo sviluppo è leggermente superiore ai 4,5 miliardi di dollari previsti in precedenza, soprattutto a causa delle attività di sviluppo commerciale e degli investimenti aggiuntivi negli studi clinici in fase avanzata. Le nostre previsioni per le spese generali, amministrative e di vendita (SG&A) sono rimaste invariate a circa 1,5 miliardi di dollari. Prevediamo ora una spesa fiscale per l'intero anno compresa tra 0,8 e 1 miliardo di dollari, grazie all'aumento di 1,7 miliardi di dollari del fondo imposte differite di cui ho parlato in precedenza. Infine, prevediamo spese in conto capitale per circa 0,9 miliardi di dollari, in calo rispetto alla nostra precedente previsione di 1 miliardo di dollari. Prima di entrare nello specifico delle previsioni per il 2024 e il 2025, vorrei condividere con voi i nostri principi su come stiamo gestendo l'azienda oggi e i nostri piani per i prossimi tre anni. Siamo concentrati a rendere redditizio il nostro franchising COVID nel 2024 e oltre. Guardiamo alla redditività del prodotto Spikevax, esclusi i costi di ricerca e sviluppo, per la nostra pipeline futura e crediamo che i nostri recenti sforzi di ridimensionamento garantiranno che il franchise COVID sia una fonte continua e crescente di reddito e di generazione di cassa. Allo stesso tempo, riconosciamo anche la significativa e unica opportunità di crescita organica delle vendite che ci attende con la nostra pipeline in fase avanzata. Saremo disciplinati nel nostro approccio agli investimenti e adegueremo le attività di ricerca e sviluppo e le spese generali e amministrative in base all'andamento delle vendite delle nostre linee di prodotti, che nel 2024 saranno ancora principalmente COVID, ma prevediamo che includeranno anche RSV. Prevediamo che questo investimento nella nostra pipeline in fase avanzata comporterà una perdita nei prossimi due anni, ma ci aiuterà a raggiungere il pareggio a partire dal 2026. Riteniamo che il nostro bilancio attuale sia più che sufficiente per finanziare i nostri piani senza la necessità di raccogliere capitale. Inoltre, non prevediamo di riacquistare azioni a medio termine. Facendo un passo indietro, riteniamo che questa sia un'opportunità senza precedenti per avere un impatto sulla vita dei pazienti e creare allo stesso tempo valore per gli azionisti. Passando alla diapositiva 21, iniziamo con la nostra visione delle vendite nei prossimi due anni. Prevediamo che le vendite raggiungeranno un punto di minimo nel 2024, a circa 4 miliardi di dollari. Il cambiamento maggiore rispetto all'anno precedente è legato agli APA firmati. Attualmente abbiamo 1 miliardo di dollari di APA relativi a COVID da consegnare nel 2024. Ricordiamo che le vendite del primo semestre del 2023, pari a 2,1 miliardi di dollari, sono state per lo più rinviate dai contratti esistenti del 2022. Pertanto, prevediamo vendite minime nella prima metà del 2024. Per gli Stati Uniti, prevediamo per il 2024 un fatturato di almeno 2 miliardi di dollari e riteniamo che crescerà nel tempo. Infine, ci aspettiamo circa 1 miliardo di dollari dalle vendite di RSV e di altri COVID internazionali. Infine, nel 2025 prevediamo un ritorno alla crescita. Concludo dandovi una visione più completa del 2024 e delle nostre idee per il 2025. A partire dal 2024, come ho appena spiegato, prevediamo un fatturato di circa 4 miliardi di dollari. Il costo delle vendite dovrebbe essere pari a circa il 35% delle vendite. Le spese di ricerca e sviluppo, pari a circa 4,5 miliardi di dollari nel 2024, sarebbero in calo del 6%. Nel 2024, la maggior parte delle nostre spese di R&S è destinata agli studi registrativi, che ora sono in gran parte impegnati. Tra poco parlerò della nostra visione delle spese di R&S per il 2025. Le spese generali, amministrative e di vendita, pari a circa 1,3 miliardi di dollari nel 2024, diminuiranno del 13%. Prevediamo che le imposte saranno trascurabili nel 2024 e che le spese in conto capitale saranno simili a quelle del 2023, pari a 0,9 miliardi di dollari. In sintesi, nel 2024 Spikevax genererà quasi 1 miliardo di dollari di entrate. Combinando questo dato con gli investimenti stimati in R&S e le spese in conto capitale, si prevede che il nostro saldo di cassa sarà di circa 9 miliardi di dollari alla fine del 2024. Passiamo ora alle nostre considerazioni preliminari sul 2025. Come già detto, le vendite torneranno a crescere. Il costo del venduto migliorerà con l'aumento delle vendite. Le spese di ricerca e sviluppo saranno stabili o in calo, con una flessibilità di riduzione molto maggiore, dato che per il 2025 è stata impegnata solo circa la metà dei nostri attuali livelli di spesa in ricerca e sviluppo per le sperimentazioni registrative. Le spese generali, amministrative e di vendita saranno stabili o in calo. Le imposte continueranno a essere trascurabili. Le spese in conto capitale saranno notevolmente inferiori dopo il completamento delle nostre strutture nel Regno Unito, in Canada e in Australia nella prima metà del 2025. In sintesi, il nostro reddito operativo COVID crescerà e i nostri investimenti rimarranno stabili o inferiori, portandoci a un saldo finale di cassa stimato in circa 6-7 miliardi di dollari nel 2025. Infine, durante questo periodo, prevediamo di lanciare cinque nuovi prodotti che ci consentiranno di raggiungere il pareggio nel 2026. Detto questo, passo la parola a Stephen.
Stephen Hoge: Buongiorno o buon pomeriggio. Oggi farò una rapida rassegna dei nostri programmi clinici. Molti dei dettagli di questi programmi sono stati condivisi al nostro R&D Day di settembre. Passerò in rassegna anche i progetti di sperimentazione di Fase 3 per il nostro vaccino combinato contro l'influenza e il COVID, mRNA-1083 e il progetto di sperimentazione di Fase 3 per il nostro INT nel tumore del polmone non a piccole cellule. Durante l'R&D Day, abbiamo condiviso i significativi progressi compiuti nel corso dell'anno nell'avanzamento della nostra pipeline in fase avanzata, creando l'opportunità di lanciare fino a 15 prodotti nei prossimi cinque anni. Entro il 2025, e in base alle revisioni e alle approvazioni normative, prevediamo il lancio del nostro vaccino contro l'RSV, del nostro vaccino contro l'influenza, di un vaccino COVID di nuova generazione e del nostro vaccino combinato contro l'influenza e il COVID. Guardando oltre il 2025, abbiamo una pipeline diversificata di altri vaccini, terapie antitumorali e farmaci per malattie metaboliche rare. Siamo entusiasti dei potenziali benefici che questi farmaci offrono in una vasta gamma di aree terapeutiche. La diapositiva 25 mostra una panoramica della nostra pipeline di vaccini respiratori. La nostra pipeline di punta comprende programmi commerciali e di Fase 3 contro COVID, RSV e influenza, oltre a programmi di nuova generazione in fase iniziale per COVID e influenza e molteplici [combinazioni] (ph). Di recente abbiamo condiviso i dati positivi di Fase 1/2 del nostro vaccino combinato contro l'influenza e la COVID, mRNA-1083. Sulla scia di questo successo, abbiamo avviato e stiamo rapidamente arruolando uno studio di Fase 3 per mRNA-1083 negli adulti dai 50 anni in su. La diapositiva 26 mostra il disegno della Fase 3 per mRNA-1083. Lo studio di Fase 3 è uno studio randomizzato, stratificato, in cieco, con osservatore e controllo attivo, che valuta l'immunogenicità e la sicurezza del 1083 rispetto ai vaccini antinfluenzali e COVID co-somministrati. Lo studio prevede l'arruolamento di 8.000 partecipanti in totale, con due coorti di 4.000 partecipanti stratificate in base all'età: 65 anni e oltre e 50-64 anni. Entrambe le coorti riceveranno mRNA-1083 o, nel braccio di controllo, un vaccino antinfluenzale quadrivalente autorizzato e raccomandato per l'età e il nostro vaccino COVID approvato. I partecipanti allo studio saranno seguiti per sei mesi. La diapositiva 27 contiene una panoramica della nostra pipeline di vaccini latenti e di altri vaccini. Come annunciato in precedenza, il nostro studio di Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza del nostro vaccino contro il CMV nelle donne in età fertile è ora completamente arruolato, compresa la coorte di adolescenti. Lo studio sta accumulando casi e attendiamo con ansia i dati sull'efficacia del vaccino quando saranno disponibili. I programmi clinici di fase precedente contro EBV, HIV, VZV, HSV e contro il Norovirus e la malattia di Lyme continuano a progredire. La diapositiva 28 mostra una panoramica della nostra pipeline terapeutica. Siamo orgogliosi dei progressi compiuti nei settori del cancro, delle malattie rare e in altre aree. Molti dei dettagli di questi programmi sono stati evidenziati durante il nostro recente R&D Day, e vi rimando alla presentazione sul nostro sito web. Dopo l'R&D Day, è da segnalare il rapido arruolamento dello studio di fase 3 sul melanoma adiuvante INT, che ha riscosso un grande interesse da parte di ricercatori e pazienti dopo la presentazione dei dati di fase 2 all'ASCO all'inizio dell'anno. Come annunciato in precedenza, entro la fine dell'anno condurremo un'altra analisi dello studio di Fase 2 con un follow-up più lungo, di circa tre anni, e non vediamo l'ora di condividere questi dati L'INT sta facendo progressi anche in altri tipi di tumore, con l'avvio di un secondo studio di Fase 3 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase adiuvante. Il disegno di Fase 3 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase adiuvante è illustrato nella diapositiva 29. Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo e comparatore attivo di una combinazione di INT più KEYTRUDA rispetto a placebo più KEYTRUDA in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 900 pazienti con tumori in stadio II-IIIB resecati e precedentemente trattati con chemioterapia adiuvante. Ogni paziente riceverà fino a nove dosi di INT somministrate per via intramuscolare ogni tre settimane con KEYTRUDA somministrato ogni sei settimane nel braccio attivo, oppure nove dosi di placebo somministrate ogni tre settimane e KEYTRUDA ogni sei settimane nel braccio di confronto. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia. Gli endpoint secondari principali includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e i risultati riferiti dai pazienti. Questo studio segna un'importante pietra miliare nella collaborazione con il nostro partner, Merck, e nel nostro impegno comune di portare rapidamente l'INT ai pazienti. Con questo, passo la parola a Stéphane.
Stéphane Bancel: Grazie, Stephen, Jamey e Arpa. Il nostro obiettivo è riportare Moderna alla crescita delle vendite e alla redditività. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo tre priorità. La priorità numero uno è l'esecuzione commerciale. La nostra quota di mercato negli Stati Uniti dimostra che possiamo competere. Siamo concentrati sul lancio di RSV nel 2024. Riteniamo di avere il profilo migliore della categoria per il vaccino RSV, ad alta efficacia, con un buon profilo di sicurezza e il più facile da usare in farmacia o negli studi medici. Come tutti sapete, le catene di farmacie hanno delle difficoltà a causa del carico di lavoro, soprattutto nella stagione autunnale. Gli altri due vaccini attualmente sul mercato sono molto complicati da preparare prima dell'iniezione: uno prevede nove passaggi e l'altro quattro. Ora abbiamo lanciato la siringa pre-riempita e, come ha detto Arpa, siamo molto entusiasti. E dalle discussioni che ho avuto con i responsabili delle farmacie, credo che questa sarà una differenziazione importante. Il nostro vaccino combinato COVID più influenza dovrebbe essere lanciato nel 2025. E come sapete, l'influenza è un mercato a più alto volume rispetto al COVID. Negli Stati Uniti, ad esempio, l'influenza rappresenta circa 3 volte il numero di dosi rispetto al mercato del COVID. Con il lancio di questi nuovi prodotti nel '24 e nel '25 e la combinazione delle vendite di COVID in ambito endemico, riteniamo che Moderna tornerà a crescere nelle vendite nel 2025. Priorità numero due: disciplina negli investimenti. Saremo disciplinati nei nostri investimenti e li [cicleremo] (ph) in base ai nostri risultati di vendita. Come avete visto, nel terzo trimestre abbiamo intrapreso azioni coraggiose per ridimensionare la nostra struttura produttiva. Il team non ha finito e ci sono molti progetti di miglioramento continuo per ridurre i costi di produzione. Esamineremo anche i nostri costi di ricerca e sviluppo e, se necessario, prenderemo in considerazione l'idea di associarci ad alcuni programmi per consentirci di essere responsabili e disciplinati sui nostri costi. Per quanto riguarda le spese generali, amministrative e di vendita (SG&A), come ha detto Jamey, stiamo esaminando il nostro budget per il 2024 e il nostro obiettivo è di ridurre la spesa per le SG&A nel 2024 rispetto al 2023. Abbiamo comunque in programma di mantenere invariate le SGAV nel 2025 rispetto al 2024. Stiamo lanciando prodotti respiratori nel 2024 e nel 2025 e prevediamo che gli stessi team [indiscernibile] guadagnino in produttività grazie al miglioramento delle nostre operazioni commerciali. Come ha detto Jamey, prevediamo di raggiungere il pareggio nel 2026. La priorità numero tre è l'esecuzione della nostra pipeline in fase avanzata per favorire la crescita delle vendite. Come tutti sapete, abbiamo un'entusiasmante pipeline di fase avanzata con sei attività di fase 3. Per il programma respiratorio, RSV, influenza, COVID di nuova generazione, mRNA-1283 e la combinazione COVID e influenza di cui ha appena parlato Stephen. Un programma latente, CMV, che è completamente arruolato nella Fase 3 e sta accumulando casi. Un programma oncologico, INT nel melanoma e, come ha detto Stephen, nel cancro del polmone. Ci auguriamo di avere e condividere tre anni di dati sull'INT dal nostro studio sul melanoma entro la fine di quest'anno. Se i dati saranno validi, crediamo che potrebbero essere la base per discussioni regolatorie per una potenziale approvazione accelerata. Abbiamo investito nella costruzione di uno stabilimento a Marlborough, nel Massachusetts, che consentirà il lancio commerciale dell'INT. Grazie alla piattaforma di mRNA che abbiamo costruito, abbiamo una pipeline entusiasmante, che prevede fino a 15 lanci nei prossimi cinque anni. Abbiamo la più grande pipeline in fase avanzata di qualsiasi altra azienda produttrice di mRNA al mondo e continueremo a concentrarci per fornire il massimo impatto possibile alle persone con la medicina a base di mRNA. Non sono mai stato così entusiasta del potenziale che possiamo offrire ai pazienti. Le azioni che stiamo intraprendendo ci aiutano a realizzare questa visione. Con questo, operatore, saremo lieti di rispondere alle domande.
Operatore: Grazie. [La prima domanda è di Gena Wang di Barclays (LON:BARC). La sua linea è aperta.
Gena Wang: Grazie per aver accettato le mie domande. Ho due domande relative alle questioni commerciali. In primo luogo, lei ha menzionato il 2026, e sta cercando di raggiungere il pareggio. Se diamo una rapida occhiata alle vostre previsioni per il 2024 e il 2025, sembra che il costo totale possa aggirarsi tra gli 8 e i 9 miliardi di dollari. Potrebbe darci un'idea di quali potrebbero essere le vendite aggiuntive se utilizziamo le previsioni per il 2024 come punto di partenza? E il secondo, molto rapidamente, riguarda il ridimensionamento della produzione. Dopo il ridimensionamento, qual è la piena capacità per quanto riguarda le dosi e quale percentuale della produzione sarà interna nel 2024 e nel 2025?
Jamey Mock: Forse risponderò alla prima... alla prima parte della domanda. Allora, per quanto riguarda il 2026, e grazie per la domanda, parliamo di come ci stiamo pensando. Abbiamo parlato di 4 miliardi di dollari nel 2024, circa 4 miliardi di dollari. E questo riguarda la nostra pipeline in fase avanzata che si sta realizzando. Quindi, nel 2024 lanceremo l'RSV, ma per lo più nella seconda metà dell'anno, per poi avere un anno intero nel 2025, e questo ci farà crescere. Nel 2025 arriveremo sul mercato anche con l'influenza. Nel 2025 arriveremo sul mercato anche con una combinazione di influenza e COVID. Anche in questo caso, dipende dai tempi, ma entro il 2026 dovremmo avere un portafoglio completo. Non possiamo dire quali siano i numeri esatti delle vendite, ma lei ha parlato di 8-9 miliardi di dollari di costi. Non so esattamente come ci si possa arrivare, a meno che non si ipotizzi una certa linea di vendita, ma mi permetta di tornare a ciò che abbiamo cercato di esporre qui. Se si ipotizzano, ad esempio, 6 miliardi di dollari di vendite, dovremmo avere il 30% dei costi, oppure 8 miliardi di dollari di vendite, dovremmo avere il 25% dei costi. E poi, storicamente, nel nostro R&D Day abbiamo detto che abbiamo bisogno di 25 miliardi di dollari in tutto per fare questo investimento, che dovrebbe essere in media di 5 miliardi di dollari all'anno. Quindi, speriamo di avervi dato abbastanza informazioni senza fornire ufficialmente alcun tipo di cifra per il 2026. Ma la cosa importante è che, se queste vendite non dovessero realizzarsi, vi diciamo che modificheremo le spese per i nostri investimenti. Quindi, è... speriamo che... lo faranno, siamo fiduciosi nella nostra pipeline, ma se non dovesse accadere, siamo pronti ad adeguare i nostri investimenti. Non ho capito la seconda parte della domanda.
Arpa Garay: Capacità.
Jamey Mock: Ehi, Gina, puoi ripetere la seconda parte della domanda? Mi scuso. Mi è sfuggita.
Gena Wang: Certo. In pratica, dopo il ridimensionamento della produzione, qual è la capacità totale per quanto riguarda le dosi e quale percentuale sarà interna?
Jamey Mock: Sì, grazie per la domanda. Allora, come cerchiamo di spiegare qui e di mostrarvi, questa capacità è costruita per ottenere un effetto leva sui volumi. Quindi, abbiamo messo almeno 10 miliardi di dollari di vendite su quella pagina, e non sarà necessaria alcuna capacità aggiuntiva. Naturalmente, nel corso del prossimo anno e mezzo completeremo la struttura del Regno Unito, quella del Canada e quella dell'Australia, ma per il quadro respiratorio non abbiamo bisogno di altro, almeno di 10 miliardi di dollari. Non farò proiezioni oltre, ma questo dovrebbe rispondere alla domanda. L'INT è un po' diverso e lo stiamo costruendo e preparando per scopi commerciali, ma siamo costruiti per ottenere una leva di volume in futuro.
Gena Wang: Grazie.
Operatore: La prossima domanda è di Salveen Richter di Goldman Sachs (NYSE:GS). La sua linea è aperta.
Salveen Richter: Salveen Richter: Buongiorno. Grazie per aver accettato le mie domande. Due da parte mia. La prima è che avete fornito una previsione di circa 4 miliardi di dollari tra COVID e RSV sul [forward here] (ph) per il 2024. Potrebbe parlare del contributo di ciascuno di essi e di come state pensando alla monoterapia dell'influenza? La seconda domanda è che il vostro quadro finanziario per il 2025 prevede la possibilità di flettere le attività di R&S e le spese generali e amministrative. Ci sono parametri che potete condividere sulla portata di questa flessibilità e su come dareste priorità ai programmi di R&S e sviluppo? Grazie.
Jamey Mock: Sì, grazie, Salveen. Apprezzo la domanda. Per quanto riguarda i 4 miliardi di dollari, non intendiamo suddividere il miliardo di dollari che abbiamo attribuito a RSV e COVID. Tutto ciò che possiamo dire è che abbiamo parlato della data del PDUFA e che abbiamo presentato domanda in un certo numero di paesi in tutto il mondo. Come ha detto Arpa nelle sue osservazioni preparatorie, possiamo anche dire che siamo molto fiduciosi nel profilo del prodotto. Siamo incoraggiati dal mercato e da come è già iniziato dal punto di vista dell'assorbimento, e pensiamo di poter competere molto bene nel 2024 e oltre. Per quanto riguarda la flessione della spesa per il 2025, ovviamente, non so, l'80% delle nostre spese o degli investimenti è destinato alla R&S, quindi 4,5 miliardi di dollari per la R&S e 1,3 miliardi di dollari per le attività di ricerca e sviluppo. Quindi, come ho detto, il 50% degli attuali livelli di spesa non è impegnato. Abbiamo quindi il tempo di prendere decisioni e di osservare il mercato per poter dire quale quantità di studi registrativi e quale quantità di R&S spenderemo nel 2025. Quindi, speriamo che questo vi dia un'idea di quanto sia ancora possibile flettere. Abbiamo anche altre leve che possiamo azionare, eccetera. Anche per le spese generali, amministrative e di vendita abbiamo una certa flessibilità, probabilmente non della stessa entità, ma c'è ancora un certo margine di flessibilità per ridurle dal punto di vista delle spese variabili.
Stéphane Bancel: Salveen, sono Stéphane. Forse per aggiungere qualcosa al punto di Jamey sulla R&S, come ho già detto nelle mie osservazioni, se necessario, saremo aperti, ovviamente, alla partnership di alcuni di questi programmi, che è un modo importante di flettere il numero di R&S in base all'andamento delle vendite, come ha detto Jamey, ovvero se le vendite sono in linea con il nostro piano, allora saremo a posto. Se le vendite sono inferiori, saremo molto aperti a collaborare. Come sapete, lo abbiamo fatto in passato. Il team sa come farlo. Ma saremo disciplinati nei nostri investimenti nell'azienda in base alla linea di vendita.
Operatore: Grazie. La prossima domanda è di Eliana Merle di UBS. La linea è aperta.
Analista non identificato: Salve, sono Sarah al posto di Ellie. Grazie mille per aver accettato la nostra domanda. Per prima cosa, credo che possa parlare di quel miliardo di dollari di vendite internazionali di RSV nel 2024? Prevede un contributo dall'influenza nel 24 e forse come sta pensando di farlo nel 25? E poi, per quanto riguarda la CMV, può parlare della situazione dei casi e della loro evoluzione rispetto al R&D Day, dove mi pare abbia detto che un quarto di essi è stato attualmente monitorato? Sarebbe fantastico. Grazie mille.
Jamey Mock: Grazie, Sarah. Io mi occupo della prima parte e poi passo la parola a Stephen sulla CMV. Nelle nostre previsioni di vendita per il 2024, pari a circa 4 miliardi di dollari, non c'è alcun contributo dell'influenza. Quindi, in quel miliardo di dollari, ci sono solo le vendite di RSV e di altri COVID a livello internazionale. Come ho accennato nella mia risposta alla domanda di Salveen, prevediamo di lanciare l'influenza nei nostri prodotti combinati nel 2025, e vedremo le proiezioni in quel periodo.
Stephen Hoge: E per quanto riguarda la domanda sul CMV, grazie. Sì, abbiamo aggiornato che siamo a circa un quarto dell'accumulo di casi nel R&D Day. Penso che il prossimo... continuiamo ad accumulare casi a un ritmo costante. Penso che il prossimo aggiornamento sarà probabilmente il Vaccines Day in primavera.
Analista non identificato: Ok, grazie.
Operatore: La prossima domanda è di Terence Flynn di Morgan Stanley (NYSE:MS). La sua linea è aperta.
Ottimo. Grazie mille per aver risposto alla domanda. So che GSK ha fornito una stima in termini di dimensioni del mercato RSV, circa 5 miliardi di sterline, e anche Pfizer (NYSE:PFE) ha fornito alcuni dati. Alla luce di quanto stiamo vedendo ora con questi primi lanci, può fornirci la sua valutazione delle dimensioni totali del mercato? E poi, visti alcuni dei suoi commenti sulla concorrenza con aziende più grandi, come sta facendo ora con COVID, dove vede la sua quota di mercato nello spazio RSV? Grazie.
Arpa Garay: Grazie per la domanda. Per quanto riguarda il mercato totale della RSV, come ho già detto, siamo entusiasti della diffusione e della consapevolezza del mercato da parte dei consumatori. Le nostre proiezioni sono simili a quelle già indicate da GSK e Pfizer. Per quanto riguarda la nostra quota di mercato con l'RSV, non abbiamo ancora fornito o siamo pronti a fornire proiezioni prospettiche sulla quota, ma siamo molto entusiasti del nostro solido profilo di prodotto, sia in termini di efficacia che di sicurezza e, come ho detto, delle nostre siringhe preriempite pronte all'uso. Quindi, sfrutteremo gli insegnamenti e il successo del lancio commerciale di COVID quest'anno e li applicheremo all'RSV il prossimo anno.
Stéphane Bancel: Stéphane Bancel: Sì. Solo per aggiungere ad Arpa, Terence, Stéphane, il punto che Arpa e io abbiamo fatto sulla quota di mercato di COVID è a mio avviso molto importante. Credo che alcuni pensino che, essendo una nuova azienda in ambito commerciale, non siamo in grado di competere e credo che i dati sulla quota di mercato che Arpa ha condiviso dimostrino che il nostro team statunitense è in grado di competere e continueremo a migliorare le cose che stiamo facendo, perché non abbiamo finito di migliorare la cultura [indiscernibile] che conoscete. Ma il fatto che la quota sia già passata dal 36% dell'anno scorso al 45% cumulativo finora nella stagione, credo sia già una dimostrazione di ciò che la squadra è in grado di ottenere. E la stagione non è ancora finita, per cui siamo al 51%, quindi vediamo come andrà a finire quando la stagione sarà finita. Ma fondamentalmente, il [differenziale] (ph) che abbiamo, come ho detto, ho parlato con la leadership dei farmacisti. E credo che tutti loro abbiano un grosso problema di carico di lavoro, come sapete. In questo momento ci sono persino scioperi in alcune catene di farmacie negli Stati Uniti. E si pensi alla stagione in corso, [indiscernibile] per le farmacie per le preparazioni, e poi l'influenza, e poi il COVID. E poi, come ho già detto, questi altri due prodotti, se si scarica l'etichetta di questi prodotti dal sito web della FDA e si guarda a quanti passaggi hanno, è molto complicato. E quando si parla con i dirigenti delle farmacie, questi non sanno come affrontare un tale carico di lavoro. Per questo motivo, la disponibilità di una siringa pre-riempita è un elemento di differenziazione straordinario. Abbiamo un'ottima efficacia. Abbiamo un ottimo profilo di sicurezza. Crediamo davvero di avere il miglior prodotto della categoria sul mercato. E [indiscernibile], questo si tradurrà, credo, in un effetto molto buono.
Operatore: Grazie. La prossima domanda è di Jessica Fye di JPMorgan. La sua linea è aperta.
Jessica Fye: Ciao ragazzi, buongiorno. Grazie per aver risposto alla mia domanda. Ne ho solo un paio, che si riallacciano a una che credo sia stata cercata da altri, ma forse in modo un po' diverso. Quando pensiamo al pareggio nel 2026, che cosa considerate in quel numero di vendite incorporato nella vostra ipotesi? Riflette solo i vaccini respiratori? O state considerando l'INT che potrebbe essere sul mercato a quel punto? In secondo luogo, so che avete detto che la percentuale di impieghi non al dettaglio crescerà con l'avanzare della stagione, rispetto a quella registrata finora. Ritiene che la percentuale di vaccini COVID che passano attraverso il canale retail sia cambiata in qualche modo, in un quadro più ampio, nel 2023 rispetto al 2022, o dobbiamo pensare che la percentuale rimanga simile anno su anno? Grazie.
Jamey Mock: Sì. Grazie, Jess, per la domanda. Grazie, Jess, per la domanda. Anche in questo caso, senza entrare troppo nel dettaglio del 2026, il modo migliore per tornare alla pipeline in fase avanzata di cui vi abbiamo parlato: RSV, influenza, la nostra combinazione, il nostro prodotto COVID di nuova generazione, saranno tutti presenti nel 2026. E siamo fiduciosi in tutti questi profili di prodotto e nel modo in cui saremo competitivi. Come ho già detto, al 6%, il nostro costo delle vendite... a 6 miliardi di dollari, scusate, il nostro costo delle vendite sarebbe del 30%. A 8 miliardi di dollari, il nostro costo del venduto sarebbe del 25%. E naturalmente cercheremo di migliorare questo dato. E questo ci darà la possibilità di continuare a investire nei prodotti futuri, di cui abbiamo detto che ne lanceremo 15 entro il 2028. Si tratta di tutto il nostro portafoglio di prodotti latenti, del nostro portafoglio INT e del nostro portafoglio di malattie rare. Quindi, credo che questo sia il massimo che possiamo dire in questo momento. Voglio solo che tutti sappiano che siamo molto impegnati a raggiungere il pareggio in quell'anno e che abbiamo molta flessibilità, sia dal punto di vista della crescita che da quello degli investimenti nella disciplina.
Arpa Garay: Ottimo. E posso rispondere alla seconda domanda sulla percentuale del non retail. Come previsto, nel 2023 i rivenditori sono stati la maggioranza del mercato, con oltre il 90% del volume nelle prime settimane. Tuttavia, ora stiamo iniziando a vedere uno spostamento verso i canali non retail, come avevo accennato. Nelle ultime settimane stiamo assistendo a un aumento delle spedizioni alle IDN, alle cliniche e ai pediatri. Pensando all'anno 2023, ritengo che il mix di vendita al dettaglio sarà più forte rispetto al 2022 e potrebbe raggiungere circa il 70-80% delle vaccinazioni totali, mentre nel 2022 abbiamo visto che il canale al dettaglio rappresentava solo i due terzi della massa.
Operatore: Grazie. La prossima domanda è di Luca Issi di RBC Capital. La sua linea è aperta.
Luca Issi: Oh, bene. Grazie mille per aver risposto alle mie domande. Tornando al P&L, apprezzo tutti gli sforzi per il ridimensionamento della produzione e l'attenzione al margine lordo, ma come dobbiamo pensare alle spese operative e alle spese generali? Mentre i numeri di COVID continuano a scendere, abbiamo visto BioNTech (NASDAQ:BNTX) e Pfizer riallineare in modo sostanziale OpEx più CapEx alla loro top-line. Credo che BioNTech si sia ridotta di 600 milioni di dollari quest'anno e Pfizer di 1 miliardo di dollari quest'anno e di 2,5 miliardi l'anno prossimo. Tuttavia, il vostro OpEx più CapEx non è cambiato in modo sostanziale quest'anno e prevedete che il prossimo anno sarà generalmente piatto o in calo. Può quindi commentare perché ritiene che questa sia la decisione strategica giusta per l'organizzazione? E poi forse una seconda domanda sull'RSV. Ovviamente, il lancio iniziale da parte di GSK e Pfizer è stato impressionante e si apprezza la differenziazione del vostro prodotto. Ma quali sono le ultime idee sulla necessità di un vaccino ogni anno o meno frequentemente? C'è uno scenario in cui Pfizer e GSK penetrano il mercato in modo molto aggressivo quest'anno e poi affrontate una battaglia in salita l'anno prossimo, quando si scopre che abbiamo bisogno di un vaccino forse ogni due anni e non ogni anno? Qualsiasi idea in merito è molto apprezzata. Grazie mille.
Stephen Hoge: Forse prenderò la prima... la seconda parte della domanda e poi la passerò a Jamey per la prima. Per quanto riguarda l'RSV e la sua necessità, ovviamente continuiamo a seguire la situazione della sanità pubblica in termini di tasso di diffusione dell'epidemia di RSV quest'anno. A questo punto, credo che non abbiamo ancora dati sul fatto se alla fine si tratterà di un regime di vaccinazione annuale o meno, diciamo ogni due o tre anni. Penso che, come tutti gli altri, ci baseremo sui nostri dati, su quelli degli altri produttori e sui dati epidemiologici e di salute pubblica per prendere una decisione. Ci sono molti vaccini per i quali esiste un approccio, come ad esempio l'influenza, che prevede una vaccinazione stagionale, sia per i benefici offerti dal vaccino, sia per la convenienza di assicurarsi che ogni stagione, ogni anno, si ricordi alle persone di fare il vaccino. Quindi, la decisione finale sulla raccomandazione o meno non spetta a noi, all'azienda produttrice, ma ai funzionari della sanità pubblica, sulla base di una serie di fattori, tra cui i [indiscernibile] e i dati da noi forniti, ma anche altri fattori. E noi lavoreremo per assicurarci che abbiano i dati necessari per prendere questa decisione.
Jamey Mock: E io rispondo alla prima parte. Grazie, Luca, per la domanda. Credo che la risposta breve sia che abbiamo davanti a noi un'opportunità e stiamo agendo. Lei ha fatto riferimento ad alcuni dei nostri concorrenti, quindi vorrei solo analizzare la questione. Siamo molto incoraggiati dall'opportunità di un'ulteriore crescita e dalla nostra capacità di avere un impatto sui pazienti. Abbiamo 15 prodotti che pensiamo di lanciare entro il 2028 o il 2025. Pensiamo che sia la cosa giusta da fare. Dobbiamo far crescere la nostra azienda e permetterci di investire per cogliere l'opportunità senza precedenti che ci si presenta. E credo che stiamo agendo, credo che stiamo agendo, e ho menzionato tutto ciò che stiamo facendo dal punto di vista del costo delle vendite. E quindi credo che sia molto in linea e dimensionato in modo appropriato per avere una leva sui volumi quando arriverà, perché arriverà. E diciamo che nel 2024 potremo ridurre sia la R&S che le SGAV a un buon livello, con una riduzione del 6% per la R&S e del 13% per le SGAV. Siamo in gran parte impegnati nei nostri studi registrativi per il 2024. Ma come ho già detto, non abbiamo molta flessibilità per quell'anno in particolare, mentre per il 2025 abbiamo ancora più flessibilità. Siamo quindi pronti a intervenire in caso di necessità, ma siamo molto ottimisti riguardo alla linea di prezzi in arrivo. Speriamo che questo avvenga solo grazie alla crescita e che saremo ancora in grado di permetterci gran parte di questi investimenti.
Stéphane Bancel: Sono Stéphane. Vorrei solo aggiungere qualcosa a Jamey, che l'ha detto molto bene. Come sapete, abbiamo una piattaforma aziendale. E il successo [indiscernibile] di questi programmi ci fa sentire molto bene. Se si guarda solo a COVID e alla Fase 3 per l'RSV, scusate, e alla Fase 3 per l'RSV e alla Fase 3 per l'influenza, abbiamo tre Fasi 3 positive su tre. Non è la media del settore. Riteniamo quindi di poter creare valore e creare un ritorno sul capitale per gli azionisti investendo il capitale in progetti ad alta priorità che si trovano in fase avanzata di pipeline. Come ho detto, abbiamo la più grande pipeline in fase avanzata di qualsiasi altra azienda produttrice di mRNA. Al momento abbiamo sei programmi. E non appena lanceremo [indiscernibile], molto presto, i programmi saranno sette. Riteniamo che il modo migliore per creare ritorni per gli azionisti sia quello di investire il capitale per promuovere la crescita delle vendite e la redditività.
Luca Issi: È tutto. Grazie mille.
Operatore: La prossima domanda è di Michael Yee di Jefferies. La linea è aperta.
Analista non identificato: Salve, grazie per aver risposto alla nostra domanda. Sono Dina, al posto di Mike. Volevo solo avere un'idea delle vostre ipotesi per i farmaci COVID del quarto trimestre e di cosa state vedendo nel quarto trimestre? Quanta parte di questa cifra è costituita da iniezioni e da iniezioni vere e proprie rispetto al riempimento del canale? E per approfondire la questione. Ora che avete assistito a circa metà della stagione autunnale 2023, quali sono le vostre ipotesi per il 2024 e il 2025 per COVID? In sostanza, state ipotizzando che le stesse persone che si sono vaccinate quest'anno continueranno a ricevere il vaccino COVID ogni anno? Grazie mille.
Arpa Garay: Grazie per la domanda. Per quanto riguarda i vaccini del quarto trimestre del '23, nel 2022 abbiamo visto che una parte significativa, circa il 45% del totale delle vaccinazioni COVID, è stata effettuata nei mesi di novembre e dicembre. Quest'anno ci aspettiamo una ripartizione simile, probabilmente più ampia, dato che nel 2023 abbiamo lanciato la stagione due settimane più tardi rispetto all'anno scorso. E quello che ci dicono i nostri clienti non retail e i nostri partner delle farmacie retail è che stanno pianificando campagne di vaccinazione e sforzi di marketing per concentrarsi sui mesi di novembre e dicembre. Quindi, in totale, prevediamo di raggiungere almeno 50 milioni di dosi quest'anno e crediamo che novembre e dicembre saranno mesi forti per noi. Per quanto riguarda il 2024, la nostra ipotesi è che tutti coloro che hanno fatto il richiamo nel 2023 lo faranno anche nel 2024 e oltre. Ora, dato l'onere maggiore della malattia con la COVID, man mano che i consumatori si rendono conto delle raccomandazioni annuali e che la convenienza di sottoporsi sia all'influenza che alla COVID diventa più normale, crediamo che nel tempo inizieremo a vedere un aumento del mercato complessivo della COVID.
Operatore: La prossima domanda è di Hartaj Singh di Oppenheimer. La linea è aperta.
Hartaj Singh: Hartaj Singh: Ottimo. Grazie per la mia domanda. Ho solo una domanda sui programmi di combinazione. E solo per dare un po' di... inquadrare la domanda, in altre aree terapeutiche, a parte i vaccini per le malattie infettive, ad esempio l'oncologia, i trattamenti in monoterapia tendono generalmente a essere una minoranza dei trattamenti, il 10%, il 15%, il 20%. Attualmente, i vaccini monoterapici dominano il mercato dell'influenza COVID-19 . Quindi, quando si arriverà ai vaccini combinati, immaginate... le vostre ricerche di mercato tendono a suggerire che... ancora una volta, probabilmente un approccio combinato potrebbe dominare rispetto a un approccio monoterapico, vaccini singolari in futuro? E poi, il costo del venduto sarà diverso per i prodotti combinati rispetto a quelli in monoterapia? Grazie.
Arpa Garay: Arpa Garay: Ottimo. Grazie per la domanda. Prevediamo che il nostro vaccino combinato prenderà una quota sostanziale dei vaccini monoterapici disponibili. Abbiamo visto che nel mercato dei vaccini pediatrici, quando sono disponibili le combinazioni, si assiste a una forte adozione e conversione dai mono alle combinazioni, e ci aspettiamo una tendenza simile nel mercato degli adulti. Dalle nostre ricerche di mercato, abbiamo appreso che i consumatori preferiscono un'unica dose rispetto a più dosi. Dal punto di vista dei clienti, come ha detto Stéphane, proprio per questioni di carico di lavoro, un'unica iniezione fa risparmiare molto tempo e aiuta a proteggere un maggior numero di pazienti. E dal punto di vista del sistema sanitario, del governo e dei payer, sentiamo una crescente necessità di contribuire a una maggiore diffusione e conformità delle vaccinazioni per adulti. Le nostre autorità sanitarie ritengono che le combinazioni possano contribuire ad aumentare il tasso di vaccinazione. Siamo quindi molto entusiasti dei nostri prodotti combinati in futuro e pensiamo che questo possa essere un punto di inflessione per i nostri vaccini obbligatori.
Stéphane Bancel: Sì, sono Stéphane. Per aggiungere qualcosa ai commenti di Arpa, durante il COVID abbiamo discusso con molti ministri della sanità e l'argomento della combinazione di vaccini è stato affrontato molto spesso. E se si pensa che, soprattutto al di fuori degli Stati Uniti, dove ci sono molti [indiscernibile] che si occupano delle persone dalla nascita alla morte, fondamentalmente siamo molto, molto interessati alle combinazioni. Perché sanno che se un partecipante di un Paese riceve il vaccino, ottiene una protezione contro diversi virus che prevengono l'ospedalizzazione. Come sapete, abbiamo stretto partnership con alcuni Paesi come il Regno Unito, il Canada e l'Australia. E in queste trattative, il concetto di combinazione è stato fondamentale nel loro processo decisionale. Infatti, vedendo la loro popolazione invecchiare, si preoccupano che il numero di ricoveri ospedalieri aumenti nel tempo e la capacità di prevenire questo fenomeno, in presenza di carenze di personale sanitario e in previsione di tali carenze in futuro, è un elemento determinante per la decisione. Quindi, penso che nei sistemi sanitari integrati, la spinta alla [buona combinazione] (ph) si muoverà ancora più velocemente rispetto ai mercati commerciali come quello statunitense.
Jamey Mock: E, Hartaj, forse risponderò alla domanda sui costi di vendita. La ringrazio. Questo offre una sostanziale opportunità di espansione dei margini. Se ci pensate, il nostro costo di vendita, la parte più piccola è la nostra sostanza farmacologica, quindi il nostro mMRA effettivo, ed è una parte molto piccola del nostro costo di vendita complessivo. Tutto ciò che riguarda il prodotto farmaceutico, in termini di costi di finitura del prodotto e del tipo di presentazione, che si tratti di PFS o di fiale o altro, ora viene dimezzato. Quindi, quando ne vendiamo due, l'aumento dei costi è molto limitato rispetto a una singola presentazione. Quindi, questo offre una significativa opportunità di espansione dei margini. Quindi, grazie per la domanda.
Hartaj Singh: Grazie a tutti.
Operatore: La prossima domanda è di Evan Wang di Guggenheim Securities. La sua linea è aperta.
Evan Wang: Ciao ragazzi, grazie per aver risposto alla domanda. Vi ringrazio per aver condiviso le vostre prime riflessioni sul 24 e oltre. Per il 24, in particolare, avete parlato di alcuni dei contributi di COVID e RSV in termini di divisione. Sembra che abbiate intenzione di partire subito con RSV. Per quanto riguarda l'internazionale, come state pensando al contributo a lungo termine di COVID con la scadenza degli accordi con i concorrenti? E per quanto riguarda l'influenza, con i commenti sul [marketing] (ph) '25, mi chiedevo se avete avuto qualche recente conversazione con le autorità di regolamentazione in termini di potenziale approvazione. Grazie.
Arpa Garay: Grazie per la domanda. Per quanto riguarda le nostre aspettative per il 2024, abbiamo investito circa 1 miliardo di dollari in COVID e RSV a livello internazionale. Prevediamo un forte lancio nella seconda metà dell'anno con RSV. Per quanto riguarda COVID a livello internazionale, continuiamo a perseguire diverse opzioni in vari Paesi. In Giappone, ci aspettiamo di essere in un mercato completamente commerciale, dove saremo in competizione per il business giapponese. Nell'Unione Europea, continuiamo a lavorare con i Paesi su accordi per garantire il nostro vaccino COVID-19. Come è stato reso noto pubblicamente, all'inizio di quest'anno l'UE ha rinegoziato il contratto con Pfizer. Pertanto, la domanda dell'UE è stata sostanzialmente soddisfatta in molti mercati, ma i singoli Stati membri ci dicono che stanno cercando un secondo fornitore di vaccini. Stiamo discutendo in questo momento, sia a livello nazionale che a livello di Commissione Europea, per vedere se è possibile stabilire un accordo di approvvigionamento congiunto nel 2024.
Stephen Hoge: E grazie per la domanda sull'influenza. Come lei ha detto, abbiamo ottenuto dati molto importanti dallo studio di fase 3 P303 sull'influenza, che abbiamo presentato all'R&D Day. Ne siamo entusiasti. In questo momento stiamo discutendo con diversi enti regolatori il percorso da seguire per ottenere la licenza. Non ho aggiornamenti su tutte queste conversazioni perché si stanno svolgendo in questo momento, ma una volta che avremo chiarezza in tutti i mercati sul percorso di autorizzazione, forniremo un aggiornamento.
Operatore: Grazie. Signore e signori, con questo si conclude la parte di domande e risposte della conferenza odierna, che termina con la telefonata stessa. Potete ora disconnettervi e passare una buona giornata.
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