THOUSAND OAKS, California - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) ha annunciato la presentazione di una richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo prodotto, tabelecleucel (tab-cel®), destinato al trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD). Se approvato, tab-cel® diventerebbe la prima terapia di questo tipo negli Stati Uniti per i pazienti adulti e pediatrici a partire dai due anni di età che sono stati sottoposti ad almeno una terapia precedente.
Questa presentazione potrebbe segnare un momento cruciale per Atara e per il suo partner Pierre Fabre Laboratories, nonché per il campo della terapia allogenica con cellule T. In caso di accettazione del BLA da parte della FDA, Atara riceverà da Pierre Fabre un pagamento di 20 milioni di dollari a titolo di milestone e di ulteriori 60 milioni di dollari in caso di approvazione da parte della FDA.
Tab-cel® è stato concepito come immunoterapia pronta all'uso, mirata alle cellule infette da EBV. Il BLA è supportato da dati provenienti da oltre 430 pazienti, tra cui i risultati dello studio ALLELE, che ha mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 48,8% e un profilo di sicurezza coerente con le analisi precedenti. La terapia ha già ottenuto dalla FDA la Breakthrough Therapy Designation per alcune patologie associate all'EBV e la designazione di farmaco orfano.
L'annuncio segue l'approvazione di tab-cel® con il marchio Ebvallo™ da parte della Commissione Europea nel dicembre 2022, con successive autorizzazioni da parte delle agenzie regolatorie di Regno Unito e Svizzera. Ebvallo™ è indicato per condizioni simili di PTLD EBV+ in queste regioni.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) fa passi avanti con la recente presentazione di una richiesta di licenza biologica per tab-cel®, gli investitori osservano con attenzione la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati in tempo reale di InvestingPro, Atara ha una capitalizzazione di mercato di 73,45 milioni di dollari, che indica la sua dimensione all'interno del settore biotech. Nonostante un notevole rendimento totale dei prezzi a una settimana del 9,63%, il rendimento totale dei prezzi a un anno della società riflette un forte calo del -71,09%, suggerendo una significativa volatilità e cautela da parte degli investitori nell'ultimo anno.
Un suggerimento di InvestingPro sottolinea che gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno, il che si allinea con il margine di profitto lordo riportato di -504,47% per gli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024. Ciò sottolinea le sfide che Atara deve affrontare in termini di redditività e gestione dei costi. Inoltre, gli obblighi a breve termine dell'azienda che superano le sue attività liquide possono destare preoccupazioni circa la sua agilità finanziaria nel breve termine. Ciò è particolarmente rilevante nel momento in cui l'azienda si trova a navigare nel panorama normativo e a investire nel potenziale commerciale di tab-cel®.
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