SAN DIEGO - Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), in collaborazione con Strategic Science & Technologies, LLC, ha annunciato il prossimo studio clinico di Fase 3 della Crema di Sildenafil al 3,6%, mirato al trattamento del Disturbo dell'Eccitazione Sessuale Femminile (FSAD). Lo studio si baserà sul feedback della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, concentrandosi sulla sicurezza e l'efficacia nelle donne in pre-menopausa.
Il FSAD, che colpisce circa 10 milioni di donne negli Stati Uniti, è caratterizzato da una persistente incapacità di mantenere un'eccitazione genitale sufficiente. Attualmente, non esistono trattamenti farmacologici approvati dalla FDA per questa condizione, paragonabile alla disfunzione erettile negli uomini. Gli analisti di Wall Street vedono un potenziale significativo, con obiettivi di prezzo che vanno da $12 a $39, suggerendo un notevole potenziale di rialzo rispetto all'attuale prezzo di negoziazione di $3,18. Il sildenafil, il principio attivo del Viagra®, è stato riformulato in una crema topica per l'applicazione diretta, potenzialmente evitando gli effetti collaterali sistemici associati ai farmaci orali.
Lo studio di Fase 3 seguirà lo studio RESPOND di Fase 2b, con un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane che confronterà la Crema di Sildenafil con un placebo. Il trial utilizzerà endpoint di efficacia co-primari per valutare le sensazioni di eccitazione e il disagio associato, con endpoint secondari che valuteranno i miglioramenti nell'orgasmo, nel desiderio e nelle difficoltà interpersonali.
Daré Bioscience mira a presentare il protocollo e il piano di analisi statistica per lo studio di Fase 3 alla FDA nel primo trimestre del 2025, con l'inizio del trial previsto per la metà del 2025. Sarà necessario un secondo studio di Fase 3 di conferma per supportare la presentazione della Domanda di Nuovo Farmaco.
Questo sviluppo potrebbe segnare una pietra miliare significativa nella salute sessuale femminile, poiché la Crema di Sildenafil ha il potenziale per diventare il primo trattamento approvato dalla FDA per il FSAD, creando una nuova categoria di mercato nell'ambito della disfunzione sessuale femminile. Il titolo attualmente viene scambiato vicino al suo minimo di 52 settimane di $3,05, rispetto al massimo di $7,56. Per approfondimenti sulla salute finanziaria e le prospettive di crescita di Daré Bioscience, inclusi 5 ProTips esclusivi aggiuntivi, consulta il rapporto di ricerca completo disponibile su InvestingPro.
Daré Bioscience è un'azienda biofarmaceutica dedicata allo sviluppo di prodotti innovativi per la salute delle donne, con un portafoglio che include potenziali candidati di prima categoria in varie fasi di sviluppo clinico. L'impegno dell'azienda per la salute delle donne è stato riconosciuto con numerosi premi e onorificenze.
Le informazioni per questo articolo si basano su un comunicato stampa di Daré Bioscience, Inc.
In altre notizie recenti, Daré Bioscience ha riportato progressi significativi. L'azienda ha ricevuto $2,5 milioni per la sua tecnologia contraccettiva, DARE-LARC1, e ha mostrato una forte crescita dei ricavi dell'88% negli ultimi dodici mesi, secondo un'analisi di InvestingPro. I risultati finanziari del terzo trimestre dell'azienda hanno rivelato una perdita complessiva di $4,7 milioni, ma hanno anche evidenziato una diminuzione delle spese di R&S e amministrative. Nonostante la perdita, Daré ha mantenuto una posizione di cassa di $11,2 milioni e ha assicurato oltre $20 milioni di finanziamenti non diluitivi, che sosterranno lo sviluppo di prodotti chiave. Inoltre, Daré sta rafforzando le sue collaborazioni con Bayer e ha ricevuto finanziamenti significativi da ARPA-H e dalla Fondazione Gates. Questi recenti sviluppi sottolineano ulteriormente l'impegno di Daré Bioscience nell'avanzamento delle terapie per la salute delle donne.
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