ANN ARBOR, Michigan - ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA), sviluppatore della tecnologia Thermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®), ha concluso un incontro preliminare con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito al suo dispositivo epatico TAEUS. L'incontro, che si è svolto presso la sede della FDA nel Maryland, aveva lo scopo di discutere il progetto di sperimentazione clinica per il dispositivo, un passo fondamentale per la presentazione della domanda di autorizzazione negli Stati Uniti.
Durante l'incontro, ENDRA ha fornito alla FDA informazioni complete sulla tecnologia TAEUS e sull'uso previsto per la sperimentazione clinica. L'azienda ha inoltre presentato una sinossi dello studio clinico che includeva dati clinici di base e analisi statistiche dei partecipanti allo studio storico. Il dispositivo TAEUS per il fegato è progettato per valutare in modo non invasivo il tessuto adiposo nel fegato, una condizione che colpisce oltre due miliardi di persone in tutto il mondo.
La FDA ha fornito un feedback che la direzione di ENDRA ritiene costruttivo e che servirà a finalizzare il protocollo dello studio clinico e il piano statistico. L'azienda prevede di ricevere il verbale ufficiale della riunione a giugno, che guiderà il processo di presentazione alla FDA prima dell'inizio dello studio.
Michael Thornton, Chief Technology Officer di ENDRA, ha espresso ottimismo riguardo all'impegno dell'azienda con la FDA, affermando: "Riteniamo che questo incontro di persona con la FDA abbia contribuito a chiarire il percorso da seguire per ENDRA. Ci auguriamo di mantenere una stretta collaborazione con la FDA durante tutto il processo".
La tecnologia TAEUS è stata progettata per caratterizzare i tessuti in modo simile a una risonanza magnetica, ma a una frazione del costo e presso il punto di cura del paziente. È destinata a integrare gli oltre 700.000 sistemi a ultrasuoni attualmente in uso a livello globale. Sebbene l'attenzione iniziale sia rivolta alle applicazioni epatiche, l'ENDRA sta esplorando altri potenziali usi del TAEUS, tra cui la visualizzazione non invasiva della temperatura dei tessuti durante le procedure chirurgiche.
Questo incontro segna una pietra miliare significativa per l'ENDRA, che si avvicina alla possibilità di introdurre il dispositivo TAEUS per il fegato nel mercato statunitense, previa approvazione della FDA. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) si impegna con la FDA per far progredire il suo dispositivo epatico TAEUS, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance del titolo della società. Nonostante il bilancio sia più ricco di liquidità che di debiti, un segno importante di stabilità finanziaria, ENDRA sta rapidamente esaurendo la liquidità, il che potrebbe influire sulla sua capacità di finanziare le operazioni in corso e la ricerca. Gli analisti non sono inoltre ottimisti sulla redditività dell'azienda nel breve termine, in quanto non prevedono che ENDRA sarà redditizia quest'anno.
I dati di InvestingPro fanno luce sulle metriche finanziarie che possono preoccupare gli investitori. Con una capitalizzazione di mercato di circa 3,39 milioni di dollari, il rapporto prezzo/valore contabile di ENDRA per gli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre del 2024 è pari a 0,92, il che suggerisce che il titolo viene scambiato vicino al suo valore contabile.
Tuttavia, il reddito operativo della società mostra una perdita significativa di -10,36 milioni di dollari nello stesso periodo, con un corrispondente EBITDA negativo di -10,26 milioni di dollari. Questa performance finanziaria si riflette nelle metriche di rendimento del titolo, con un rendimento totale del prezzo a 1 anno di -80,69% al 141° giorno del 2024.
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