JENA, Germania - InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), azienda biofarmaceutica, ha annunciato oggi che il suo farmaco sperimentale GOHIBIC (vilobelimab) è stato scelto dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) per uno studio clinico di Fase 2. Lo studio mira a esplorare nuovi trattamenti per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), una condizione di assistenza critica senza terapia approvata. Lo studio mira a esplorare nuovi trattamenti per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), una condizione di assistenza critica senza terapia approvata.
Lo studio di Fase 2, che dovrebbe iniziare nel corso dell'anno, sarà multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Coinvolgerà circa 60 siti negli Stati Uniti e si rivolgerà a 600 adulti ricoverati con ARDS, escludendo quelli con traumi, aspirazione di grandi volumi o casi legati a trasfusioni.
Vilobelimab sarà uno dei tre farmaci sperimentali diretti verso l'ospite valutati nello studio. Ciascuna delle tre coorti di farmaci arruolerà 200 pazienti, metà dei quali riceveranno il farmaco in sperimentazione e l'altra metà un placebo, in aggiunta alle cure standard.
L'endpoint primario dello studio sarà la mortalità per tutte le cause al 28° giorno, mentre altri endpoint di efficacia includeranno la mortalità in altri periodi di tempo, la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, il fabbisogno di ossigenazione e la necessità di ventilazione meccanica, oltre ad altre misure di efficacia e biomarcatori.
Vilobelimab, un anticorpo monoclonale contro il fattore C5a del complemento umano, ha dimostrato di controllare i danni ai tessuti e agli organi causati dalla risposta infiammatoria bloccando in modo specifico il C5a negli studi preclinici. È in fase di sviluppo anche per altre patologie infiammatorie, tra cui il pioderma gangrenoso.
L'ARDS è una condizione polmonare pericolosa per la vita, causata da vari fattori, tra cui infezioni gravi come l'influenza e la SARS-CoV-2. È caratterizzata da una risposta infiammatoria che porta al danno polmonare. Attualmente non esistono farmaci approvati per il trattamento dell'ARDS.
Vilobelimab ha ottenuto un'autorizzazione per uso di emergenza (EUA) per il trattamento della COVID-19 in adulti ospedalizzati che necessitano di ventilazione meccanica invasiva o ECMO, se iniziata entro 48 ore. Tuttavia, vilobelimab è ancora un farmaco in fase di sperimentazione non approvato dall'FDA per alcuna indicazione al di fuori dell'EUA per la COVID-19.
Questo studio di piattaforma di Fase 2 raccoglierà dati per definire le sottopopolazioni di pazienti che possono trarre beneficio da specifici terapici diretti verso l'ospite, informando il disegno degli studi di Fase 3 e identificando una sottopopolazione di pazienti che ha maggiori probabilità di trarre beneficio da ciascun candidato farmaco.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di InflaRx N.V.
In altre notizie recenti, l'azienda biofarmaceutica in fase clinica InflaRx N.V. ha rivelato dati incoraggianti da un'analisi post-hoc di sottogruppo dello studio PANAMO di Fase III in occasione della conferenza internazionale dell'American Thoracic Society 2024.
I dati suggeriscono che vilobelimab, il loro farmaco in fase di sperimentazione, usato in combinazione con i farmaci standard, può ridurre significativamente i tassi di mortalità nei pazienti COVID-19 gravemente malati. Lo studio ha coinvolto 369 pazienti e ha supportato l'autorizzazione all'uso di emergenza concessa dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'aprile 2023 per GOHIBIC (vilobelimab) per il trattamento di pazienti COVID-19 gravemente malati.
L'analisi ha coinvolto 71 pazienti e ha mostrato un tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni del 6,3% nei pazienti trattati con vilobelimab in combinazione con tocilizumab o baricitinib, rispetto al 40,9% del gruppo placebo. Ciò rappresenta una riduzione relativa della mortalità dell'84,6%. A 60 giorni, la mortalità è stata del 16,4% per il gruppo di trattamento rispetto al 49,3% del gruppo placebo.
Questi recenti sviluppi evidenziano il potenziale di vilobelimab nel trattamento dei casi gravi di COVID-19, sebbene rimanga in fase di sperimentazione e non abbia ricevuto l'approvazione completa della FDA. Nel corso dello studio è stato valutato anche il profilo di sicurezza di vilobelimab, senza che siano emersi nuovi problemi di sicurezza associati al suo uso in combinazione con tocilizumab o baricitinib. InflaRx rimane impegnata in ulteriori ricerche sull'utilità del farmaco nei pazienti ospedalizzati gravemente malati.
Approfondimenti di InvestingPro
InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), pur avanzando nello sviluppo clinico del suo promettente farmaco GOHIBIC, presenta un panorama finanziario eterogeneo secondo i recenti dati di InvestingPro. Con una capitalizzazione di mercato di 90,68 milioni di dollari, la situazione finanziaria della società riflette un ambiente difficile, come evidenziato da un margine di profitto lordo negativo di -659,42% per gli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024.
Ciò indica che l'azienda non sta generando profitti dai suoi ricavi, il che è in linea con il fatto che gli analisti non si aspettano che InflaRx sia redditizia quest'anno, secondo InvestingPro Tips.
Nonostante queste difficoltà, InflaRx detiene una notevole posizione di liquidità rispetto al debito, il che suggerisce un certo grado di resilienza finanziaria. Inoltre, le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine, garantendo una certa flessibilità finanziaria nel breve periodo.
Con gli analisti che prevedono una crescita delle vendite nell'anno in corso e due analisti che hanno rivisto al rialzo gli utili per il prossimo periodo, c'è un senso di cauto ottimismo sulle prospettive commerciali dell'azienda. Tuttavia, è importante notare che InflaRx viene scambiata a un multiplo di valutazione dei ricavi elevato, il che può destare preoccupazioni circa l'attuale valutazione del titolo rispetto alla sua performance finanziaria.
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