PORTLAND, Maine - ImmuCell Corporation (NASDAQ:ICCC), azienda operante nel settore della salute animale, ha annunciato oggi che sta portando avanti l'iter normativo per il suo nuovo prodotto, Re-Tain®, destinato a migliorare la salute dei bovini da latte e da carne. L'azienda ha completato la quarta presentazione della sezione tecnica di chimica, produzione e controllo (CMC) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, rispondendo ai feedback precedenti.
La FDA ha recentemente ritenuto accettabile lo stato ispettivo di ImmuCell. La fase successiva prevede che il produttore a contratto dell'azienda affronti le sue osservazioni ispettive, che dovrebbero essere completate entro la fine di giugno 2024. Il superamento di queste osservazioni è fondamentale per far avanzare il processo di New Animal Drug Application (NADA).
La strategia di ImmuCell è quella di snellire il periodo di revisione combinando la prossima presentazione con altre sezioni tecniche minori, evitando potenzialmente un'ulteriore revisione di 60 giorni per la presentazione di una NADA amministrativa. L'azienda spera in un periodo di revisione più breve, poiché le risposte alla sezione CMC non sono complesse. Una volta ottenuta l'approvazione della FDA, ImmuCell prevede un lancio controllato con data di scadenza del prodotto stimata tra il secondo trimestre del 2025 e il primo trimestre del 2026.
Il presidente e amministratore delegato di ImmuCell, Michael F. Brigham, ha sottolineato che l'azienda si concentra sulla commercializzazione di Re-Tain® continuando a commercializzare il prodotto esistente, First Defense®. Re-Tain® di ImmuCell è stato sviluppato come un nuovo trattamento per la mastite subclinica nelle vacche da latte, che si distingue per il fatto di non richiedere i periodi di scarto del latte o di sospensione della carne richiesti dalla FDA e associati agli antibiotici tradizionali.
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che si basano sulle attuali aspettative del management e sono soggette a incertezze e cambiamenti di circostanze. Queste dichiarazioni non garantiscono i risultati futuri e sono soggette a rischi, tra cui ritardi nello sviluppo, nei test, nell'approvazione normativa e nell'accettazione da parte del mercato.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di ImmuCell Corporation.
In altre notizie recenti, ImmuCell Corporation ha registrato un aumento sostanziale delle vendite dei prodotti, con una crescita del 111% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente. Le vendite dell'azienda sono salite a 7,2 milioni di dollari nel primo trimestre del 2024, un incremento significativo attribuito a un aumento della capacità produttiva.
Nonostante la crescita delle vendite, il margine lordo di ImmuCell è migliorato al 32%, ancora al di sotto dell'obiettivo del 45%. L'azienda ha inoltre annunciato un ritardo nel processo di approvazione normativa del suo prodotto Retain.
In particolare, l'EBITDA di ImmuCell è diventato positivo con 377.000 dollari, segnando un miglioramento significativo rispetto al valore negativo di 1,6 milioni di dollari registrato nello stesso trimestre dell'anno precedente. Tuttavia, l'azienda non ha ancora raggiunto un utile di bilancio e non sono state fornite proiezioni specifiche su quando si prevede di raggiungere un profitto.
Si tratta di sviluppi recenti per ImmuCell, che continua a concentrarsi sul suo prodotto chiave, First Defense, destinato al trattamento della mastite subclinica nelle vacche da latte. L'azienda rimane concentrata sul miglioramento del margine lordo e sta lavorando per aumentare il volume di produzione e controllare il processo. Gli investitori seguiranno con attenzione la prossima conferenza stampa sugli utili della società, prevista per agosto, che esaminerà i risultati del secondo trimestre e fornirà ulteriori informazioni sui progressi e sulle strategie di ImmuCell.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre ImmuCell Corporation (NASDAQ:ICCC) procede con il suo percorso normativo per Re-Tain®, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda. Secondo i dati di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di ImmuCell è di 35,27 milioni di dollari. Negli ultimi dodici mesi, a partire dal primo trimestre del 2024, l'azienda ha registrato una robusta crescita dei ricavi, con uno sbalorditivo aumento trimestrale del 110,58%. Ciò suggerisce una forte domanda di mercato per le offerte dell'azienda, che potrebbe essere ulteriormente rafforzata dal successo dell'approvazione e del lancio di Re-Tain®.
Nonostante sia in fase di sviluppo e non sia ancora redditizia, con un rapporto P/E negativo di -8,89, ImmuCell è riuscita a mantenere un margine di profitto lordo del 30,03%, il che indica un solido modello di business sottostante. Questa capacità di resistenza finanziaria è fondamentale per la società che deve affrontare il complesso processo di approvazione della FDA.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano due aspetti essenziali dell'attuale situazione finanziaria di ImmuCell: in primo luogo, le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine, il che è un segno positivo di stabilità finanziaria. In secondo luogo, è degno di nota il fatto che ImmuCell non paghi dividendi agli azionisti, il che è tipico delle società orientate alla crescita che reinvestono gli utili nella ricerca e nello sviluppo dei prodotti. In totale, sono disponibili altri tre consigli di InvestingPro per ImmuCell, che offrono approfondimenti sulle sfumature finanziarie della società.
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