OXFORDSHIRE, Inghilterra & CONSHOHOCKEN, PA & ROCKVILLE, MD - Immunocore Holdings plc (NASDAQ:IMCR), azienda biotecnologica focalizzata sullo sviluppo di immunoterapie per il cancro e altre malattie, ha annunciato la conversione dello studio clinico TEBE-AM dalla Fase 2/3 alla Fase 3 registrativa.
Questa decisione arriva dopo le recenti consultazioni con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e mira a valutare l'efficacia di KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) per il trattamento del melanoma cutaneo avanzato.
Lo studio di Fase 3 proseguirà con tre bracci: KIMMTRAK in monoterapia, KIMMTRAK in combinazione con pembrolizumab e un braccio di controllo. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale. La decisione di Immunocore di procedere direttamente alla Fase 3 è stata influenzata dal rapido arruolamento dei pazienti e dalla possibilità di accelerare i tempi per l'analisi finale della sopravvivenza globale. Tutti i pazienti randomizzati dall'inizio dello studio saranno inclusi nella popolazione intent-to-treat della Fase 3.
Mark Moyer, SVP degli Affari Regolatori di Immunocore, ha dichiarato che il passaggio a uno studio registrativo di Fase 3 si basa sul beneficio di sopravvivenza globale osservato da KIMMTRAK nel melanoma uveale e sui risultati promettenti ottenuti da studi di fase precedente nel melanoma cutaneo. Lo studio è stato progettato per fornire una solida sperimentazione di KIMMTRAK sia come monoterapia che in combinazione con altre terapie di checkpoint immunitario.
KIMMTRAK ha come bersaglio gp100, un antigene di lignaggio espresso nei melanociti e nel melanoma, ed è la prima molecola sviluppata utilizzando la piattaforma tecnologica Immunocore ImmTAC. Questa tecnologia è progettata per reindirizzare e attivare le cellule T a riconoscere e uccidere le cellule tumorali. KIMMTRAK è già stato approvato per il trattamento del melanoma uveale non resecabile o metastatico in diverse regioni, tra cui gli Stati Uniti e l'Unione Europea.
Il melanoma cutaneo è la forma più aggressiva di cancro della pelle, con un alto tasso di mortalità associato alla malattia metastatica. Nonostante i progressi terapeutici, rimane un bisogno insoddisfatto di trattamenti che migliorino i tassi di risposta e la durata, soprattutto per i pazienti refrattari ai trattamenti di prima linea.
Questa espansione della sperimentazione fa parte del più ampio sforzo di Immunocore di sviluppare una pipeline di trattamenti per una serie di malattie, sfruttando la sua tecnologia proprietaria TCR. I progressi dell'azienda nello sviluppo clinico di KIMMTRAK per il melanoma cutaneo si basano su un comunicato stampa e rappresentano un passo significativo per rispondere alle esigenze dei pazienti con forme avanzate di questa malattia.
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