AUSTIN, TX - Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK), azienda biotecnologica impegnata nello sviluppo di proteine di fusione per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni, ha reso noto oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di farmaco orfano al suo candidato clinico principale, SL-172154, per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML).
Questo status dovrebbe favorire lo sviluppo del farmaco attraverso vari incentivi, tra cui sette anni di esclusività di mercato in caso di potenziale approvazione da parte della FDA.
La leucemia mieloide acuta è una neoplasia ematologica impegnativa e spesso fatale: le statistiche del National Cancer Institute indicano circa 20.380 nuovi casi e 11.310 decessi negli Stati Uniti nel 2023. L'età mediana della diagnosi è di 68 anni e i tassi di sopravvivenza sono particolarmente bassi per i pazienti più anziani, evidenziando l'urgente necessità di nuove terapie.
SL-172154 è stato progettato per inibire l'interazione del checkpoint CD47/SIRPα, attivando al contempo il recettore costimolatorio CD40, il che potrebbe potenziare la risposta del sistema immunitario contro i tumori. L'amministratore delegato di Shattuck, Taylor Schreiber, M.D., Ph.D., ha sottolineato il riconoscimento da parte della FDA dell'urgente necessità di nuovi trattamenti per la LMA e ha espresso entusiasmo per il passaggio a studi clinici di fase successiva.
L'azienda prevede di presentare ulteriori dati dello studio clinico di Fase 1B di espansione della dose di SL-172154, in combinazione con azacitidina, al Congresso dell'Associazione Europea di Ematologia 2024. Lo studio è incentrato su pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio e con AML mutante TP53.
La designazione di farmaco orfano da parte della FDA viene concessa ai farmaci che riguardano patologie che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti, fornendo agli sviluppatori incentivi come crediti d'imposta per gli studi clinici e l'esenzione dalle tasse di richiesta per incoraggiare la creazione di trattamenti per malattie rare.
Attualmente Shattuck Labs sta valutando SL-172154 in diversi studi di Fase 1, tra cui quelli per il cancro ovarico resistente al platino e l'AML. L'azienda opera ad Austin, in Texas, e a Durham, in North Carolina, e continua ad esplorare la sua piattaforma Agonist Redirected Checkpoint (ARC®) per lo sviluppo di nuovi farmaci biologici.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Shattuck Labs, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK) ottiene la designazione di farmaco orfano da parte della FDA per SL-172154, il panorama finanziario della società fornisce un ulteriore contesto per gli investitori che seguono il suo percorso nello sviluppo di trattamenti per la leucemia mieloide acuta (AML). Con una capitalizzazione di mercato di 333,81 milioni di dollari, la società si posiziona in un mercato biotecnologico competitivo che richiede innovazione e acume finanziario.
Un suggerimento di InvestingPro sottolinea che Shattuck Labs ha più liquidità che debiti in bilancio, un indicatore significativo di salute finanziaria che potrebbe sostenere gli studi clinici e gli sforzi di sviluppo dell'azienda. Tuttavia, si nota anche che l'azienda sta bruciando rapidamente la liquidità, il che sottolinea l'importanza di una gestione efficiente delle risorse nel corso dell'avanzamento dei programmi clinici.
I dati di InvestingPro rivelano un panorama di redditività difficile per Shattuck Labs, con un rapporto P/E negativo di -3,73, che è leggermente diminuito a -3,94 negli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024. Questo dato riflette l'attuale situazione di mancata generazione di profitti della società, uno scenario comune a molte aziende biotecnologiche nella fase di sviluppo dei farmaci. Inoltre, il titolo della società ha registrato una notevole volatilità, con un rendimento totale del prezzo a 6 mesi del 196,2%, ma con un rendimento totale del prezzo a 1 mese che ha registrato un calo del -32,63%, a indicare la natura ad alto rischio e ad alto rendimento degli investimenti nel settore biotecnologico.
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L'impegno dell'azienda nel rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte nel trattamento dell'AML è evidente e i dati finanziari disponibili attraverso InvestingPro possono aiutare gli investitori a prendere decisioni informate mentre Shattuck Labs naviga nel complesso panorama dello sviluppo di farmaci e dell'approvazione normativa.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.