MIAMI - La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la domanda IND (Investiational New Drug) di SAB Biotherapeutics per la sperimentazione clinica di Fase 1 di SAB-142, una potenziale terapia per il diabete di tipo 1 (T1D), ha annunciato oggi la società.
L'azienda biofarmaceutica in fase clinica, specializzata in nuove piattaforme di immunoterapia, sta sviluppando SAB-142 come immunoglobulina umana anti-timocita (hIgG) per rallentare l'insorgenza o la progressione del T1D.
Questa autorizzazione normativa apre la strada all'arruolamento di pazienti negli Stati Uniti per lo studio HUMAN. Si tratta di uno studio first-in-man progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAB-142 per via endovenosa in volontari sani e partecipanti con T1D. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente e con un disegno adattativo.
Samuel J. Reich, presidente e amministratore delegato di SAB, ha espresso il proprio entusiasmo per la decisione della FDA, affermando che essa rappresenta un significativo progresso negli sforzi dell'azienda per sviluppare terapie modificanti la malattia per la T1D.
Lo studio di fase 1 mira a stabilire il profilo di sicurezza di SAB-142 e a convalidarne il meccanismo d'azione nell'uomo. Un aggiornamento del 16 aprile ha indicato che la terza coorte è stata completamente arruolata e dosata senza osservare malattia da siero, una reazione avversa comune associata ai trattamenti ATG di derivazione animale.
SAB-142 si differenzia come alternativa umana alla globulina anti-timociti (ATG) di coniglio, che ha dimostrato efficacia nel rallentare la progressione della T1D modulando la risposta immunitaria per preservare le cellule beta produttrici di insulina. Tuttavia, l'ATG di coniglio spesso provoca malattia del siero e anticorpi anti-farmaco nell'uomo. SAB-142 intende offrire un'opzione di trattamento biologico per l'uomo che potrebbe potenzialmente consentire un ri-dosaggio sicuro e costante senza queste reazioni immunitarie avverse.
La piattaforma DiversitAb™ dell'azienda, che utilizza Bovine™ transcromosomiche (Tc), facilita la generazione di immunoglobuline umane mirate e ad alta potenza senza la necessità di donatori umani o di plasma di convalescenza.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di SAB Biotherapeutics.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre SAB Biotherapeutics (SABS) avanza con i suoi test clinici per SAB-142, le metriche finanziarie e le performance di mercato della società forniscono un contesto più ampio agli investitori che seguono il suo percorso. Secondo i dati in tempo reale di InvestingPro, SAB Biotherapeutics ha una capitalizzazione di mercato di 31,83 milioni di dollari, con un significativo margine di profitto lordo del 76,2% negli ultimi dodici mesi, a partire dal primo trimestre 2024. Nonostante un notevole calo dei ricavi del 79,48% nello stesso periodo, la società ha registrato una sostanziale crescita dei ricavi trimestrali del 62,55% nel primo trimestre del 2024.
Un consiglio di InvestingPro che vale la pena di notare è che SAB Biotherapeutics ha più liquidità che debiti in bilancio, il che potrebbe essere un segno di stabilità finanziaria. Inoltre, il titolo della società è attualmente scambiato vicino ai minimi di 52 settimane e l'RSI suggerisce che è in territorio di ipervenduto, il che potrebbe interessare gli investitori di valore in cerca di punti di ingresso.
Gli investitori che considerano SAB Biotherapeutics come un investimento devono sapere che gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno e che il titolo ha subito cali significativi nell'ultima settimana, mese e semestre. Tuttavia, le attività liquide della società superano gli obblighi a breve termine, il che può fornire un certo livello di rassicurazione sulla sua salute finanziaria a breve termine.
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