WASHINGTON - La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha lanciato un avvertimento ai consumatori, invitandoli a stare alla larga da alcuni analgesici topici da banco (OTC) venduti per alleviare il dolore associato a varie procedure cosmetiche.
L'avvertimento, pubblicato oggi, riguarda in particolare i prodotti commercializzati per l'uso prima, durante o dopo procedure quali microdermoabrasione, depilazione laser, tatuaggio e piercing.
L'agenzia regolatoria ha identificato prodotti contenenti lidocaina in concentrazioni superiori ai limiti approvati per l'uso OTC. Livelli elevati di lidocaina possono potenzialmente causare gravi problemi di salute, tra cui battito cardiaco irregolare, convulsioni e difficoltà respiratorie, soprattutto se applicati su aree cutanee estese o su pelle irritata o rotta, o se la pelle viene coperta dopo l'applicazione. Questi prodotti potrebbero inoltre interagire con altri farmaci o integratori alimentari.
Jill Furman, J.D., direttore dell'Office of Compliance del Center for Drug Evaluation and Research dell'FDA, ha espresso la posizione dell'agenzia, affermando: "Questi prodotti presentano rischi inaccettabili per i consumatori e non dovrebbero essere in commercio". L'FDA è intervenuta inviando lettere di avvertimento a sei aziende per aver commercializzato prodotti non approvati e con marchio errato, il che costituisce una violazione della legge federale.
Le aziende che hanno ricevuto le lettere di avvertimento sono TKTX Company, SeeNext Venture, Ltd., Tattoo Numbing Cream Co., Sky Bank Media, LLC (che opera come Painless Tattoo Co.), Dermal Source, Inc. e Indelicare (che opera come INKEEZE).
La FDA ha chiesto a queste aziende di rispondere entro 15 giorni con piani per correggere le violazioni o per giustificare il motivo per cui ritengono che i loro prodotti siano conformi alla legge. La mancata conformità potrebbe portare a ulteriori azioni legali, come il sequestro dei prodotti o il blocco della produzione e della distribuzione ordinato dal tribunale. Alcune aziende sono state anche poste in stato di allerta per le importazioni, per evitare che i loro prodotti entrino negli Stati Uniti.
La FDA consiglia ai consumatori di non utilizzare sulla pelle prodotti antidolorifici OTC con più del 4% di lidocaina, di evitare di applicarli su aree estese o su pelle danneggiata e di non coprire la pelle trattata con alcun tipo di materiale, che può aumentare il rischio di effetti collaterali gravi.
L'agenzia sta monitorando le segnalazioni di eventi avversi relativi a questi prodotti e incoraggia gli operatori sanitari e i consumatori a segnalare qualsiasi effetto negativo attraverso il programma MedWatch Adverse Event Reporting.
Questa azione rientra nell'impegno della FDA di salvaguardare la salute pubblica garantendo la disponibilità di prodotti sicuri ed efficaci. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa dell'FDA.
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