NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie Inc . (NYSE:ABBV) ha ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito alla sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per il farmaco ABBV-951, destinato agli adulti con malattia di Parkinson avanzata. La lettera della FDA, annunciata oggi, cita le osservazioni emerse da un'ispezione presso un impianto di produzione di terzi coinvolto nella NDA, sebbene l'impianto non sia direttamente associato ad ABBV-951 o ad altri farmaci di AbbVie.
La CRL, pur evidenziando problemi di produzione, non solleva alcuna questione relativa alla sicurezza, all'efficacia o all'etichettatura di ABBV-951, compresa la sua componente di dispositivo. Inoltre, la FDA non ha richiesto ulteriori studi clinici per l'efficacia o la sicurezza, né ulteriori test relativi al dispositivo.
ABBV-951, una combinazione di farmaci a base di carbidopa e levodopa somministrati attraverso un'infusione sottocutanea continua di 24 ore, è stato progettato per trattare le fluttuazioni motorie nei pazienti affetti da malattia di Parkinson avanzata. Il trattamento è già stato approvato in 34 Paesi, con oltre 2.100 pazienti in tutto il mondo che hanno iniziato la terapia.
Nonostante la battuta d'arresto negli Stati Uniti, AbbVie ha espresso il proprio impegno a collaborare con la FDA per risolvere i problemi di produzione e portare ABBV-951 sul mercato statunitense in tempi brevi. "Negli Stati Uniti permane un'enorme necessità di opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da malattia di Parkinson in stadio avanzato", ha dichiarato Roopal Thakkar, M.D., Senior Vice President e Chief Medical Officer di AbbVie.
L'azienda si concentra sullo sviluppo di farmaci innovativi in diverse aree terapeutiche chiave, tra cui l'immunologia, l'oncologia, le neuroscienze, la cura degli occhi e Allergan Aesthetics.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di AbbVie.
In altre notizie recenti, il gigante farmaceutico AbbVie ha visto un cambiamento significativo nelle sue dinamiche di mercato. Piper Sandler ha recentemente alzato il suo obiettivo di prezzo per le azioni AbbVie da 185,00 a 190,00 dollari, mantenendo il rating Overweight. La revisione si basa su nuovi dati di indagine e sulla prevista approvazione di un farmaco cruciale da parte dell'UE. L'analisi della società prevede inoltre un aumento dei ricavi di AbbVie nei prossimi anni.
Oltre a questi sviluppi, AbbVie ha finalizzato l'acquisizione di Landos Biopharma, integrando il promettente farmaco in fase di sperimentazione NX-13 nel suo portafoglio. L'azienda ha anche annunciato una partnership con FutureGen Biopharmaceutical per lo sviluppo di FG-M701, un nuovo anticorpo TL1A destinato al trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Sul fronte finanziario, Deutsche Bank ha ribadito il rating Hold sulle azioni AbbVie, mentre Cantor Fitzgerald ha avviato la copertura su AbbVie, assegnando un rating Overweight e fissando un obiettivo di prezzo a 12 mesi di 200 dollari.
In mezzo a questi progressi, AbbVie è coinvolta nei risarcimenti per la crisi degli oppioidi, che superano i 46 miliardi di dollari. Infine, nonostante la concorrenza dei biosimilari, il farmaco di punta di AbbVie per l'artrite, Humira, ha mantenuto oltre l'80% della sua base di pazienti.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) sta attraversando il panorama normativo con la sua New Drug Application per l'ABBV-951, gli investitori e gli stakeholder stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda. In particolare, AbbVie vanta una solida capitalizzazione di mercato di 305,04 miliardi di dollari, che riflette la fiducia degli investitori e la significativa presenza dell'azienda nel settore farmaceutico.
Secondo i dati di InvestingPro, il rapporto Prezzo/Utile (P/E) di AbbVie è pari a 23,21 negli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, il che suggerisce che il titolo potrebbe essere scambiato a un prezzo superiore rispetto agli utili. Ciò è ulteriormente supportato da un elevato rapporto prezzo/valore contabile di 38,1, che indica che gli investitori sono disposti a pagare un prezzo più alto per ogni dollaro di valore contabile.
Uno dei principali consigli di InvestingPro per AbbVie è il suo costante record di aumento dei dividendi per 11 anni consecutivi, che potrebbe essere un segnale dell'impegno dell'azienda a restituire valore agli azionisti. Inoltre, gli analisti prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno, grazie a un forte rendimento del free cash flow, un parametro importante per gli investitori che cercano aziende con solide basi finanziarie e la capacità di sostenere i dividendi e gli investimenti nella crescita.
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