SHANGHAI, Cina e JERSEY CITY, N.J. - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE:OGN) hanno annunciato la convalida della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di HLX14, un biosimilare di denosumab, da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Il denosumab è utilizzato per patologie quali l'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture.
Le richieste per HLX14, che è in fase di studio come biosimilare dei farmaci Prolia® e Xgeva®, sono supportate da uno studio clinico di fase 3. Questo studio è stato randomizzato e ha avuto un impatto positivo sul paziente. Si tratta di uno studio internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo, che confronta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di HLX14 con il denosumab di riferimento di origine europea in donne in postmenopausa affette da osteoporosi.
La partnership tra Henlius e Organon è stata stabilita nel 2022, quando Henlius ha concesso a Organon i diritti esclusivi per la commercializzazione di due candidati biosimilari, tra cui HLX14, in mercati quali l'Unione Europea, gli Stati Uniti e il Canada, ad eccezione della Cina.
Henlius è un'azienda biofarmaceutica globale focalizzata sull'offerta di farmaci biologici innovativi e a prezzi accessibili, in particolare per le malattie oncologiche, autoimmuni e oftalmiche. L'azienda ha lanciato cinque prodotti in Cina, ha ricevuto l'approvazione per due prodotti nei mercati esteri e ha 23 indicazioni approvate in tutto il mondo.
Organon, un'azienda sanitaria globale, si dedica al miglioramento della salute delle donne per tutta la loro vita. Ha un portafoglio di prodotti diversificato con una forte presenza nella salute delle donne, un'attività di biosimilari in crescita e una gamma di farmaci consolidati in varie aree terapeutiche.
La presentazione di queste domande di autorizzazione all'immissione in commercio rappresenta un passo importante per rendere disponibili i trattamenti biosimilari ai pazienti in Europa ed è in linea con l'impegno di Henlius e Organon di migliorare l'accesso dei pazienti ai farmaci biologici di alta qualità.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
In mezzo ai promettenti sviluppi del settore sanitario con la collaborazione tra Henlius e Organon, gli investitori stanno monitorando attentamente le metriche finanziarie e le performance di mercato di Organon. Organon (NYSE:OGN) ha dimostrato una solida posizione finanziaria con una capitalizzazione di mercato di circa 5,49 miliardi di dollari USA. L'impegno della società a fornire valore si riflette anche nel suo interessante rapporto P/E, che attualmente si attesta a un modesto 5,23, indicando che il titolo potrebbe essere sottovalutato rispetto alla crescita degli utili a breve termine.
La solidità finanziaria di Organon è ulteriormente sottolineata dalla robusta crescita dei ricavi, con un aumento trimestrale del 5,46% al 1° trimestre 2024, che dimostra la capacità dell'azienda di espandere efficacemente i propri flussi di entrate. Inoltre, il rendimento da dividendo della società, pari al 5,25% alla data di stacco dell'ultimo dividendo, il 10 maggio 2024, evidenzia l'impegno di Organon a restituire valore agli azionisti, un aspetto fondamentale per gli investitori orientati al reddito.
Tra i vari consigli di InvestingPro per Organon, ne spiccano due. In primo luogo, la valutazione della società implica un forte rendimento del free cash flow, che può essere un segnale di salute finanziaria e del potenziale di futuri investimenti o aumenti dei dividendi. In secondo luogo, Organon paga un dividendo significativo agli azionisti, a conferma dell'approccio favorevole agli investitori e della stabilità dei rendimenti dell'azienda.
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