TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali per il suo farmaco in sperimentazione odronextamab.
La raccomandazione riguarda l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per il trattamento di adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario e linfoma diffuso a grandi cellule B dopo almeno due linee di terapia sistemica.
La Commissione Europea prenderà una decisione definitiva sull'autorizzazione di odronextamab nei prossimi mesi. Il linfoma follicolare e il linfoma diffuso a grandi cellule B sono le due forme più diffuse di linfoma non-Hodgkin a cellule B, con una stima di 120.000 e 163.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno a livello globale.
Il parere favorevole del CHMP è stato supportato dai dati degli studi clinici di Fase 1 ELM-1 e Fase 2 ELM-2, che hanno mostrato tassi di risposta significativi e duraturi e un profilo di sicurezza accettabile negli adulti affetti da questi tipi di linfoma. Gli studi hanno riportato che le reazioni avverse gravi più frequenti sono state la sindrome da rilascio di citochine, la polmonite, la COVID-19 e la febbre.
Odronextamab, che non è ancora stato approvato da alcuna autorità regolatoria, è progettato per colpire il CD20 delle cellule tumorali e il CD3 delle cellule T, promuovendo la distruzione delle cellule tumorali. Lo sviluppo clinico in corso di Regeneron per odronextamab comprende gli studi ELM-1 ed ELM-2, nonché il programma di Fase 3 OLYMPIA, che sta valutando il farmaco in linee di terapia precedenti e in altri linfomi non-Hodgkin a cellule B.
Oltre alla monoterapia, odronextamab viene studiato in combinazione con altri trattamenti, tra cui un anticorpo bispecifico costimolatorio, REGN5837, e l'inibitore PD-1 di Regeneron, cemiplimab, nei linfomi non-Hodgkin a cellule B aggressivi.
L'impegno di Regeneron in ematologia si estende oltre odronextamab, con un'attenzione particolare allo sviluppo di anticorpi bispecifici e all'esplorazione di varie modalità terapeutiche per i tumori del sangue e le malattie rare del sangue.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Regeneron Pharmaceuticals. La ricerca e i potenziali trattamenti dell'azienda fanno parte della sua più ampia missione di sviluppare farmaci che trasformano la vita per malattie gravi, sfruttando le sue tecnologie e piattaforme proprietarie. L'attesa per la potenziale approvazione di odronextamab riflette la continua necessità di trattamenti efficaci per patologie ematologiche difficili.
Tra le altre notizie recenti, si segnalano diversi sviluppi importanti per Regeneron Pharmaceuticals. L'azienda ha visto aggiustamenti favorevoli ai suoi obiettivi di prezzo da parte di Argus Research e RBC Capital, che hanno alzato i loro obiettivi rispettivamente a 1.170 e 1.200 dollari, mentre TD Cowen e BMO Capital hanno mantenuto i loro rating e obiettivi di prezzo Buy. Questi aggiustamenti arrivano in previsione di un anno forte per Regeneron, in particolare grazie a promettenti decisioni normative.
Kevzara, il farmaco di Regeneron, ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento dei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, ampliando le opzioni terapeutiche per questa patologia. Altri progressi significativi includono le potenziali approvazioni della FDA e della Commissione Europea per linvoseltamab e Dupixent, oltre a un'approvazione estesa per il farmaco ipocolesterolemizzante Praluent.
Gli analisti di diverse società hanno sottolineato la promettente pipeline dell'azienda, che comprende il trattamento dell'obesità mibavademab e la crescita sostenuta di Eylea HD e Dupixent. Nonostante un ritardo nel processo di approvazione di Dupixent come trattamento per la broncopneumopatia cronica ostruttiva, BMO Capital prevede ancora che il farmaco genererà vendite per 2,9 miliardi di dollari per questa patologia.
Questi recenti sviluppi sottolineano i continui progressi e il sentimento positivo che circonda Regeneron Pharmaceuticals.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) attende la decisione della Commissione europea sull'odronextamab, la solidità finanziaria e la performance di mercato della società continuano a interessare gli investitori. Regeneron vanta un'importante capitalizzazione di mercato di 115,35 miliardi di dollari, sottolineando la sua significativa presenza nel settore delle biotecnologie, uno status rafforzato dalla sua posizione di attore di primo piano nel settore, secondo uno dei suggerimenti di InvestingPro.
Un altro suggerimento di InvestingPro è che le azioni della società presentano una bassa volatilità dei prezzi, il che può interessare gli investitori che cercano stabilità nei loro portafogli. Questa caratteristica potrebbe essere particolarmente rassicurante durante il periodo di revisione normativa e di potenziale ingresso sul mercato di nuovi farmaci come odronextamab.
Sul fronte delle metriche finanziarie, il P/E Ratio di Regeneron si attesta a 29,01, riflettendo le aspettative degli investitori sulla crescita futura degli utili, mentre il P/E Ratio rettificato per gli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre del 2024 è leggermente inferiore, pari a 26,76. La crescita dei ricavi della società negli ultimi dodici mesi è stata del 5,9%, indicando un aumento costante nonostante le sfide del settore biotech. Inoltre, con un impressionante margine di profitto lordo del 51,31% nello stesso periodo, Regeneron dimostra la sua capacità di mantenere la redditività e l'efficienza operativa.
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