BASKING RIDGE, N.J. - Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA), azienda farmaceutica in fase di sviluppo clinico, ha annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso una deroga per gli studi pediatrici sul suo prodotto di punta, certepetide, nel tumore del pancreas. Questa deroga da parte del Comitato Pediatrico (PDCO) dell'EMA implica che Lisata non è tenuta a condurre studi clinici nella popolazione pediatrica per il tumore del pancreas, che notoriamente si manifesta solo negli adulti.
La decisione consente a Lisata di snellire il programma di sviluppo di certepetide, accelerando potenzialmente il percorso del farmaco verso la registrazione sul mercato europeo. Kristen K. Buck, M.D., Executive Vice President of Research and Development e Chief Medical Officer di Lisata, ha espresso soddisfazione per la conferma dell'EMA, sottolineando che l'azienda continuerà a valutare certepetide per altri tumori solidi pediatrici, come richiesto.
Certepetide è progettato per migliorare la somministrazione di farmaci antitumorali co-somministrati nei tumori solidi e ha ricevuto la designazione Fast Track negli Stati Uniti per il tumore del pancreas. Ha inoltre ottenuto la designazione di farmaco orfano per il tumore del pancreas sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, oltre che per il glioma e l'osteosarcoma negli Stati Uniti.
Il Regolamento Pediatrico, istituito dall'Unione Europea nel 2007, richiede alle aziende di ottenere dati da studi sui bambini per supportare l'autorizzazione di farmaci per uso pediatrico. Tuttavia, l'esenzione dal PIP viene concessa quando lo sviluppo di un farmaco per i bambini non è fattibile o appropriato.
Lisata Therapeutics si concentra sullo sviluppo di terapie per i tumori solidi avanzati e altre gravi malattie. La sua tecnologia CendR Platform® ha portato a partnership commerciali e di R&S e l'azienda prevede di annunciare tappe fondamentali nei prossimi anni. Lisata prevede che il suo capitale attuale sosterrà le operazioni fino all'inizio del 2026, coprendo le milestone di dati attese dagli studi clinici in corso e pianificati.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Lisata Therapeutics. Le dichiarazioni previsionali dell'azienda comportano rischi e incertezze e non vi è alcuna garanzia che certepetide si dimostri sicura o efficace per il trattamento del tumore al pancreas o di altri tumori solidi.
Approfondimenti di InvestingPro
Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA) è stata recentemente sotto i riflettori per i suoi progressi normativi in Europa, che potrebbero avere un impatto significativo sulla tempistica di sviluppo e sul potenziale di mercato del suo prodotto sperimentale principale, certepetide. Un'analisi della salute finanziaria e della performance di mercato dell'azienda può fornire un ulteriore contesto agli investitori che considerano le implicazioni di questa notizia.
I dati di InvestingPro rivelano una capitalizzazione di mercato di 23,01 milioni di dollari per Lisata, che riflette l'attuale valutazione dell'azienda sul mercato. Nonostante i promettenti progressi dell'azienda nel settore farmaceutico, i dati indicano un rapporto P/E negativo di -1,11 e un rapporto P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024 di -1,15, suggerendo che l'azienda non è stata redditizia in questo periodo.
Ciò è in linea con i suggerimenti di InvestingPro, secondo cui gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno e che non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi. Inoltre, il prezzo di Lisata ha registrato una performance negativa nell'ultimo decennio, con un rendimento totale del prezzo a 1 anno a Y2024.D141 di -32,44%.
Il lato positivo è che Lisata ha più liquidità che debiti in bilancio, il che può essere un segno di stabilità finanziaria. Inoltre, le attività liquide dell'azienda superano i suoi obblighi a breve termine, indicando una sana posizione di liquidità che potrebbe sostenere gli studi clinici in corso e pianificati. Tuttavia, vale la pena notare che Lisata non paga dividendi agli azionisti, il che potrebbe essere una considerazione per gli investitori orientati al reddito.
Per i lettori interessati a un'analisi più approfondita delle metriche finanziarie e del potenziale di investimento di Lisata, sono disponibili ulteriori suggerimenti di InvestingPro all'indirizzo https://www.investing.com/pro/LSTA. Questi suggerimenti potrebbero fornire ulteriori approfondimenti sulla performance e sulle prospettive della società. Inoltre, se state pensando di abbonarvi a InvestingPro, utilizzate il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+. Ci sono in totale altri 7 consigli di InvestingPro che potrebbero aiutarvi a prendere decisioni di investimento su Lisata Therapeutics.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.