Lipocine Inc. (NASDAQ:LPCN), azienda farmaceutica, ha annunciato oggi di aver ottenuto risultati positivi da uno studio farmacocinetico (PK) cardine che dimostra la bioequivalenza del suo farmaco orale LPCN 1154 con il brexanolone per via endovenosa (IV), attualmente utilizzato per il trattamento della depressione post-partum (PPD).
Lo studio, fondamentale per la New Drug Application (NDA) dell'azienda per LPCN 1154, ha soddisfatto gli standard di bioequivalenza della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questi standard richiedono che i rapporti medi geometrici (GMR) per i principali parametri di esposizione al farmaco, come l'area sotto la curva (AUC) e la concentrazione massima (Cmax), rientrino in un intervallo compreso tra l'80% e il 125% quando si confronta il prodotto in esame con il prodotto di riferimento.
Lo studio di Lipocine prevedeva un disegno in aperto, randomizzato e crossover su 24 donne sane in postmenopausa. Ha confrontato la farmacocinetica di un regime multidose di LPCN 1154 per via orale con l'infusione endovenosa di brexanolone, utilizzando il regime ad alte dosi approvato. L'obiettivo principale dello studio era quello di determinare se LPCN 1154, destinato alla somministrazione orale, fosse equivalente alla forma endovenosa di brexanolone in termini di esposizione al farmaco.
I risultati hanno indicato che LPCN 1154 soddisfa i criteri di bioequivalenza con GMR e intervalli di confidenza del 90% per Cmax, AUC0-∞ e AUC0-t che rientrano nell'intervallo specificato dalla FDA. Inoltre, la concentrazione trogolare (Ctrough) dell'LPCN 1154 è risultata superiore a quella del brexanolone somministrato per via endovenosa, come previsto dalla formulazione orale.
LPCN 1154 è stato ben accolto dai partecipanti allo studio, senza che siano stati segnalati eventi avversi gravi o severi. Il trattamento è stato ben tollerato e gli eventi avversi che si sono verificati, come reazione al sito di venipuntura, cefalea e affaticamento, sono stati di natura lieve o moderata.
Grazie a questi risultati positivi, Lipocine punta alla presentazione della NDA entro la fine del quarto trimestre del 2024. Il completamento con successo di questo studio segna una pietra miliare significativa per l'azienda, che si avvicina a offrire un'opzione di trattamento orale più conveniente per le donne che soffrono di PPD.
In altre notizie recenti, Lipocine Inc. ha annunciato sviluppi significativi in due studi clinici distinti. L'azienda ha riportato i risultati positivi di uno studio di Fase 2 sul suo trattamento dell'obesità, LPCN 2401, mostrando un aumento della massa magra e una riduzione della massa grassa tra i partecipanti. Lo studio si è concentrato su uomini obesi e il trattamento ha portato a un aumento del 4,4% della massa magra e a una riduzione del 6,7% della massa grassa nell'arco di 36 settimane. L'azienda ha in programma di discutere l'ulteriore sviluppo di LPCN 2401 con la FDA.
In uno sviluppo separato, Lipocine ha anche annunciato i risultati promettenti dello studio clinico di Fase 2 per LPCN 1148, un candidato al trattamento della cirrosi. Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari, mostrando miglioramenti sostenuti dell'indice muscolare scheletrico e un minor numero di eventi di encefalopatia epatica manifesta tra i partecipanti. Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di LPCN 1148 in pazienti maschi sarcopenici con cirrosi in lista d'attesa per il trapianto di fegato per un periodo di 52 settimane.
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