OSAKA, Giappone & CAMBRIDGE, Mass. - La Commissione Europea (CE) ha concesso a Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) l'approvazione per FRUZAQLA (fruquintinib), una nuova monoterapia per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico (mCRC) negli adulti. L'autorizzazione è specifica per i pazienti che sono stati sottoposti a precedenti terapie standard e hanno mostrato progressione o intolleranza ad altri trattamenti.
La decisione, presa oggi, arriva dopo che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l'approvazione il 25 aprile 2024 e fa seguito all'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense dell'8 novembre 2023. FRUZAQLA è la prima nuova terapia mirata per il mCRC nell'UE in oltre un decennio, applicabile indipendentemente dallo stato dei biomarcatori del paziente.
L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio globale di Fase 3 FRESCO-2, che ha dimostrato un beneficio costante del farmaco in vari gruppi di pazienti e un profilo di sicurezza gestibile. Lo studio ha confrontato FRUZAQLA con la migliore terapia di supporto (BSC) contro un placebo più BSC, raggiungendo tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia. I risultati sono stati pubblicati su The Lancet nel giugno 2023.
FRUZAQLA, un inibitore orale di tutti e tre i recettori VEGF, è progettato per bloccare l'angiogenesi tumorale con una maggiore selettività, che potrebbe consentire un'elevata esposizione al farmaco e un'inibizione duratura del bersaglio. Ciò potrebbe consentirne l'uso in terapie combinate. Takeda ha diritti esclusivi a livello mondiale per lo sviluppo, la commercializzazione e la produzione di fruquintinib al di fuori della Cina continentale, di Hong Kong e di Macao. In Cina, fruquintinib è commercializzato da novembre 2018 con il marchio ELUNATE®.
L'approvazione di FRUZAQLA è significativa per la comunità del mCRC, in quanto offre una nuova opzione di trattamento per i pazienti che hanno esaurito altre terapie. Il cancro del colon-retto è un importante problema sanitario globale, con oltre 1,9 milioni di nuovi casi e 900.000 decessi nel 2022. Rimane il terzo tumore più diffuso a livello mondiale.
Takeda, un'azienda biofarmaceutica globale orientata alla ricerca e allo sviluppo, è impegnata a migliorare la salute dei pazienti e a far progredire le opzioni terapeutiche attraverso la propria pipeline di terapie. Questo comunicato stampa si basa su un comunicato stampa e contiene dichiarazioni previsionali sull'attività di Takeda e sul potenziale di FRUZAQLA, che comportano rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti.
Tra le altre notizie recenti, Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato diversi sviluppi significativi. L'azienda ha pubblicato i dati a lungo termine dello studio clinico di Fase 3 ADVANCE-CIDP 3, dimostrando la sicurezza e l'efficacia di HYQVIA® come trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica. Inoltre, il trattamento sperimentale di Takeda per la narcolessia di tipo 1, TAK-861, ha mostrato risultati positivi negli studi clinici di Fase 2b, con l'intenzione di avviare la Fase 3.
Gli studi clinici di Fase 3 sul soticlestat, un farmaco per l'epilessia, hanno dato risultati contrastanti. Sebbene non abbia raggiunto gli endpoint primari, il farmaco ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente e ha ottenuto risultati significativi in diverse misure secondarie.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato rADAMTS13 di Takeda per il trattamento della porpora trombotica trombocitopenica congenita, che potrebbe diventare la prima terapia enzimatica sostitutiva nell'Unione Europea per questa patologia.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato ENTYVIO di Takeda come terapia di mantenimento per gli adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. Inoltre, ICLUSIG di Takeda è stato approvato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi. Questi sono solo alcuni dei recenti sviluppi dei continui sforzi di Takeda per far progredire i trattamenti medici.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) festeggia l'approvazione da parte della Commissione Europea di FRUZAQLA per il tumore metastatico del colon-retto, gli investitori e gli analisti stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società.
Con una solida capitalizzazione di mercato di 39,64 miliardi di dollari, Takeda è un attore importante nel settore biofarmaceutico. L'impegno dell'azienda per l'innovazione e lo sviluppo si riflette nel suo consistente fatturato di 28,17 miliardi di dollari negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2024, con un tasso di crescita costante del 5,87%.
Gli investitori sono particolarmente attenti all'interessante rapporto prezzo/valore contabile di Takeda, pari a 0,87 al 4° trimestre 2024, che suggerisce che il titolo della società potrebbe essere sottovalutato rispetto al suo valore patrimoniale netto effettivo. Questa metrica attrae spesso gli investitori value alla ricerca di potenziali occasioni.
Inoltre, il dividend yield della società, pari al 4,67% nel 2024, dimostra la capacità di Takeda di generare reddito per i suoi azionisti, insieme a una crescita costante del dividendo del 4,44% negli ultimi dodici mesi.
Mentre il rapporto P/E di Takeda è pari a 43,99, il che indica una valutazione elevata, il rapporto P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi del quarto trimestre 2024 è pari a 23,94, il che potrebbe presentare un quadro più favorevole per gli investitori considerando il potenziale di guadagno della società. Un suggerimento di InvestingPro suggerisce che una tale discrepanza tra i rapporti P/E potrebbe segnalare che il sentiment del mercato si sta avvicinando all'effettiva capacità di guadagno della società.
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