RADNOR, Pa. - Mineralys Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MLYS), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con una capitalizzazione di mercato di 646 milioni di dollari, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la sua domanda di Nuovo Farmaco Sperimentale (IND). Secondo i dati di InvestingPro, gli analisti mantengono un forte consenso di acquisto sul titolo, con obiettivi di prezzo che vanno da 26 a 45 dollari. L'approvazione apre la strada a un trial clinico di Fase 2 del lorundrostat, mirato al trattamento di pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave e ipertensione.
Il trial, che dovrebbe iniziare nel primo trimestre del 2025, esplorerà l'efficacia del lorundrostat nel ridurre sia la gravità dell'ostruzione delle vie aeree superiori che l'ipertensione notturna, una condizione che colpisce milioni di americani. Lo studio recluterà circa 40 soggetti in 40 siti, concentrandosi su coloro che hanno almeno 18 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 27 kg/m2 o superiore.
Jon Congleton, CEO di Mineralys Therapeutics, ha espresso ottimismo sul potenziale del lorundrostat nel affrontare i rischi cardiovascolari associati all'OSA, che includono l'ipertensione diurna. Ha sottolineato che il farmaco potrebbe anche alleviare sintomi come la sonnolenza diurna e il deterioramento cognitivo.
La Dr.ssa Reena Mehra, ricercatrice sui disturbi del sonno e nuovo membro del Comitato Scientifico Consultivo di Mineralys, ha sottolineato l'importanza del trial. Ha enfatizzato lo sforzo collaborativo nella progettazione dello studio per generare dati di alta qualità che riflettano le sfide del mondo reale affrontate dai pazienti con OSA.
Il prossimo trial sarà uno studio controllato con placebo e crossover, con l'esito primario che sarà il cambiamento assoluto nella frequenza degli episodi di apnea-ipopnea. Il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e i risultati riportati dai pazienti specifici per l'OSA saranno anche valutati come parte del trial.
Il lorundrostat, il principale candidato prodotto di Mineralys, è un inibitore dell'aldosterone sintasi. Ha mostrato promesse nella riduzione dei livelli di aldosterone, che giocano un ruolo nell'ipertensione e in altre condizioni cardiorenal. I precedenti trial di Fase 2 hanno dimostrato il potenziale del farmaco nel abbassare la pressione sanguigna con un profilo di sicurezza favorevole.
L'azienda ritiene che le sue attuali risorse finanziarie sosterranno le sue operazioni e le attività di trial clinici fino al primo trimestre del 2026. L'analisi di InvestingPro mostra che Mineralys detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, sebbene stia attualmente bruciando liquidità a un ritmo notevole. L'azienda mantiene un sano indice di liquidità corrente di 8,55, indicando una forte liquidità a breve termine. Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Mineralys Therapeutics. Per approfondimenti più dettagliati sulla salute finanziaria e le prospettive di crescita di Mineralys, inclusi 8 ulteriori ProTips chiave e metriche di valutazione complete, visita InvestingPro, dove troverai un'analisi dettagliata nel nostro Rapporto di Ricerca Pro.
In altre notizie recenti, Mineralys Therapeutics ha divulgato i suoi risultati del Q3 2024 e i progressi sui suoi trial clinici durante una conference call sugli utili. L'azienda ha riportato un aumento della liquidità e degli investimenti a 263,6 milioni di dollari e un aumento delle spese di R&D, risultando in una perdita netta di 56,3 milioni di dollari per il trimestre. I trial Advance-HTN e Launch-HTN per il loro principale candidato farmaco, lorundrostat, hanno completato l'arruolamento, con risultati attesi rispettivamente a marzo e a metà del 2025. Questi sviluppi fanno parte degli eventi recenti di Mineralys. Le risorse finanziarie dell'azienda sono previste per finanziare le operazioni fino al 2026. Durante la sessione di domande e risposte, le domande si sono concentrate sui dati dei trial clinici, sui risultati di sicurezza e sui tassi di aderenza. Mineralys è ottimista riguardo ai prossimi traguardi di dati per il lorundrostat previsti nella prima metà del 2025. Tuttavia, la perdita netta per il trimestre è aumentata significativamente rispetto all'anno precedente, principalmente a causa di maggiori spese di R&D. Nonostante ciò, l'azienda mantiene una robusta posizione di liquidità per sostenere le sue attività di ricerca e sviluppo.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.