WILMINGTON, Del. - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) ha avviato il processo per l'approvazione da parte della Food & Drug Administration (FDA) statunitense del suo candidato farmaco NRX-100 (ketamina) per il trattamento della depressione suicidaria. L'azienda ha riferito che la prima sezione della sua New Drug Application (NDA) è stata trasmessa per l'archiviazione elettronica presso la FDA.
La presentazione della NDA, che dovrebbe essere completata nel primo trimestre del 2025, includerà i dati clinici di studi finanziati dai National Institutes of Health (NIH) e dal governo europeo. NRX-100, una formulazione di ketamina priva di conservanti potenzialmente tossici, è destinato all'uso in combinazione con NRX-101 (D-cicloserina/lurasidone) per il trattamento della depressione bipolare suicidaria. L'azienda sta ampliando l'indicazione per includere l'ideazione suicidaria nel disturbo depressivo maggiore e in altre forme di depressione.
Attualmente, la ketamina per via endovenosa viene utilizzata off-label per il trattamento acuto della depressione suicidaria, con il Dipartimento della Difesa e il Dipartimento degli Affari dei Veterani che ne finanziano l'uso. Tuttavia, è in gran parte non rimborsata dalle assicurazioni sanitarie a causa della mancanza di approvazione FDA. L'unico trattamento approvato dalla FDA per la depressione suicidaria al momento è la terapia elettroconvulsiva (ECT).
La FDA ha richiesto l'immediata revisione della sezione di produzione di 1800 pagine (Modulo 3) della NDA, prima dei dati finali sull'efficacia. Il consulente normativo dell'azienda ha incoraggiato la presentazione della NDA sulla base dei dati degli studi, prevedendo un potenziale mercato di 3-5 miliardi di dollari ai prezzi previsti. Tuttavia, l'analisi di InvestingPro rivela che l'azienda sta attualmente bruciando liquidità con un EBITDA di -20,47 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi, e le sue obbligazioni a breve termine superano le attività liquide con un indice di liquidità di 0,2.
Il presidente, CEO e capo scienziato dell'azienda, Dr. Jonathan Javitt, ha sottolineato l'urgente necessità di nuove opzioni di trattamento per le persone a rischio di depressione suicidaria acuta. Ha osservato che la ketamina è già ampiamente utilizzata per questo scopo, sebbene off-label.
NRx Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie per i disturbi del sistema nervoso centrale. NRX-101, un altro candidato farmaco, è stato designato come Breakthrough Therapy per la depressione bipolare resistente al trattamento e il dolore cronico dalla FDA.
L'azienda parteciperà anche a incontri individuali durante l'Annual J.P. Morgan Healthcare Conference a San Francisco dal 13 al 16 gennaio 2025.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa e contiene dichiarazioni previsionali sulle future performance finanziarie dell'azienda e sulle potenziali approvazioni e opportunità di mercato per NRX-100.
In altre notizie recenti, NRx Pharmaceuticals ha fatto progressi significativi nello sviluppo dei prodotti e nelle performance finanziarie. Il rapporto del terzo trimestre 2024 dell'azienda ha evidenziato una riduzione del 74% delle perdite operative nette rispetto allo stesso trimestre dell'anno precedente e la chiusura con successo di un round di finanziamento di 10,8 milioni di dollari. In particolare, H.C. Wainwright ha riconfermato il suo rating Buy su NRx Pharmaceuticals, mantenendo un prezzo obiettivo costante di $19,00.
L'azienda ha compiuto notevoli progressi nella produzione e nei test dei suoi trattamenti per la depressione, NRX-100 e NRX-101. Inoltre, NRx Pharmaceuticals ha raggiunto un accordo con la FDA riguardo al Piano di Studio Pediatrico per NRX-100. L'azienda è sulla buona strada per presentare le New Drug Applications per entrambi i trattamenti entro la fine del 2024.
Inoltre, la creazione di Hope Therapeutics, una sussidiaria interamente controllata da NRx, mira a creare una rete di cliniche di psichiatria di precisione che somministrano NRX-100. L'azienda prevede che questo sviluppo genererà entrate significative entro la fine del 2025. È anche in programma una quotazione pubblica di Hope Therapeutics, dopo la finalizzazione del suo audit iniziale e la registrazione SEC. Questi sono alcuni degli sviluppi recenti che stanno plasmando il futuro di NRx Pharmaceuticals.
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