WINSTON-SALEM, N.C. - ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK), un'azienda di terapie cellulari, ha annunciato i risultati intermedi dello studio di Fase 2 REGEN-007, che mostrano una stabilizzazione della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) causata dal diabete. Lo studio sta testando la terapia cellulare autologa renale dell'azienda, rilparencel.
Nello studio, i pazienti con CKD e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 20-50 mL/min/1,73m² sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo 1 ha seguito uno schema di dosaggio simile agli studi di Fase 3 in corso, ricevendo due iniezioni di rilparencel a distanza di tre mesi l'una dall'altra, una in ciascun rene.
Il gruppo 2 sta esplorando un regime di dosaggio alternativo che prevede la somministrazione di una seconda dose in base a specifici fattori fisiologici. Venticinque pazienti hanno ricevuto almeno un'iniezione di rilparencel e 12 hanno ricevuto una seconda dose in base a criteri di eGFR o di rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR). Non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati a rilparencel tra i pazienti che hanno ricevuto almeno un'iniezione.
ProKidney ha ripreso la produzione per i suoi siti di studio clinico e prevede di ottenere una potenziale dichiarazione di equivalenza della persona responsabile della qualità (QP) alle buone pratiche di fabbricazione dell'Unione Europea (GMP) entro la fine di giugno 2024. Ciò consentirebbe la spedizione di rilparencel ai siti di studio clinico europei. L'azienda ha inoltre ripreso lo screening dei pazienti secondo un protocollo modificato per lo studio PROACT 1 e ha attivato i siti in Spagna per lo studio PROACT 2.
Bruce Culleton, CEO di ProKidney, ha espresso ottimismo sui risultati intermedi e sul potenziale di rilparencel nel preservare la funzione renale in una popolazione di pazienti con opzioni terapeutiche limitate. L'azienda si sta preparando per la prossima fase della sua evoluzione, con l'obiettivo di dimostrare l'efficacia di rilparencel in una popolazione più ampia di pazienti attraverso gli studi di Fase 3.
Le informazioni riportate si basano su un comunicato stampa di ProKidney.
In altre notizie recenti, ProKidney Corp. è stata oggetto di diversi sviluppi significativi. Le previsioni di guadagno e di fatturato per il farmaco per la terapia cellulare REACT dell'azienda sono state riviste al rialzo da BofA Securities a causa di nuovi dati che suggeriscono un maggiore potenziale di mercato. La società prevede ora che il picco di vendite di REACT raggiunga 1,8 miliardi di dollari, rispetto alla precedente stima di 1,5 miliardi di dollari.
In altre notizie, REACT di ProKidney ha ricevuto un rating Buy e un obiettivo di prezzo di 6,00 dollari da BTIG, che sottolinea il potenziale del farmaco nel trattamento della malattia renale cronica diabetica grave. La valutazione fa seguito a una telefonata con i principali opinion leader, in cui si è discusso del meccanismo unico di REACT e del suo potenziale nel preservare la funzione renale nei pazienti non adeguatamente gestiti dalle terapie esistenti.
La società di analisi BTIG prevede inoltre risultati positivi dallo studio di Fase 2 REGEN-007, che sosterranno il successo dei successivi studi di Fase 3 PROACT 1 e 2.
Inoltre, ProKidney Corp. ha ampliato il proprio team esecutivo con due nomine chiave volte a far progredire il programma clinico di Fase 3 e a preparare la futura commercializzazione del prodotto. Le nuove nomine apportano una vasta esperienza nell'industria biofarmaceutica e nell'esecuzione di studi clinici, che si prevede contribuiranno in modo significativo al programma clinico di fase avanzata dell'azienda.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK) porta avanti i suoi studi clinici con risultati promettenti, gli investitori tengono d'occhio la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda. Secondo i dati di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di ProKidney ammonta alla modesta cifra di 203,92 milioni di dollari. Nonostante le sfide che l'azienda deve affrontare, tra cui un rapporto P/E negativo di -5,88 che riflette l'attuale mancanza di redditività dell'azienda, ci sono stati significativi movimenti positivi nel prezzo delle azioni. Negli ultimi tre mesi, il rendimento totale della quotazione ha raggiunto un impressionante 91,59%, accompagnato da un solido rendimento a un mese del 13,52%.
Approfondendo la posizione finanziaria dell'azienda, un consiglio di InvestingPro sottolinea che ProKidney ha più liquidità che debiti in bilancio, il che è un segnale rassicurante per gli investitori preoccupati della capacità dell'azienda di finanziare le proprie operazioni. Inoltre, un altro suggerimento di InvestingPro sottolinea che il management ha riacquistato attivamente azioni, segnalando la fiducia nelle prospettive future dell'azienda.
Sebbene il percorso di ProKidney verso la redditività sia ancora in corso e gli analisti non si aspettino che l'azienda sia redditizia quest'anno, le mosse strategiche dell'azienda e i risultati clinici intermedi possono offrire un lato positivo. Per chi fosse interessato ad approfondire il potenziale di ProKidney e ad accedere ad altre analisi di esperti, InvestingPro offre ulteriori suggerimenti. Su https://www.investing.com/pro/PROK sono infatti disponibili altri 12 consigli di InvestingPro per ProKidney, che potrebbero fornire preziose indicazioni agli investitori che prendono in considerazione questo titolo. Ricordate di utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+, arricchendo la vostra strategia di investimento con la guida di esperti.
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