Brilaroxazine è una nuova entità chimica che agisce sui recettori della serotonina e della dopamina implicati in varie condizioni, tra cui la schizofrenia. L'azienda prevede di presentare una Nuova Domanda di Farmaco (NDA) alla FDA sulla base dei dati di sicurezza a lungo termine di almeno 100 pazienti che hanno completato un anno di trattamento. Nonostante le attuali perdite con un EPS negativo di $1,09, la valutazione della Salute Finanziaria di InvestingPro classifica l'azienda come 'DISCRETA' con un punteggio di 2,16, suggerendo un potenziale di crescita futura.
L'estensione in aperto (OLE) dello studio di Fase 3 RECOVER ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brilaroxazine, somministrato una volta al giorno. I risultati hanno indicato che il farmaco è stato generalmente ben tollerato, con un basso tasso di effetti collaterali e un tasso di interruzione del 35% nel corso dell'anno. Con obiettivi di prezzo degli analisti che vanno da $14 a $17, significativamente al di sopra del prezzo di negoziazione attuale, gli abbonati di InvestingPro possono accedere a un'analisi finanziaria dettagliata e a 12 ulteriori suggerimenti esclusivi sul potenziale di RVPH.
Nello studio OLE, 435 pazienti con schizofrenia stabile sono stati arruolati in tre gruppi di dosaggio. I risultati preliminari di efficacia per 113 pazienti che hanno completato un anno di trattamento hanno mostrato diminuzioni significative nei punteggi della Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (PANSS), che misurano la gravità dei sintomi della schizofrenia. I punteggi totali PANSS sono diminuiti in media di 18,6 punti, con una riduzione dei sintomi positivi di 5,2 punti e dei sintomi negativi di 4,5 punti.
Il profilo di sicurezza di brilaroxazine è stato favorevole, senza segnalazioni di eventi avversi gravi correlati al farmaco. Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento sono stati aumento di peso, insonnia e sonnolenza, che hanno interessato non più del 3,2% dei partecipanti. Inoltre, non sono state osservate variazioni clinicamente significative nelle scale dei disturbi del movimento.
Il set completo di dati dell'OLE, che includerà ulteriori dati di sicurezza ed efficacia insieme ai dati dei biomarcatori vocali e del sangue, è previsto per il primo trimestre del 2025.
Brilaroxazine è una nuova entità chimica che agisce sui recettori della serotonina e della dopamina implicati in varie condizioni, tra cui la schizofrenia. L'azienda prevede di presentare una Nuova Domanda di Farmaco (NDA) alla FDA sulla base dei dati di sicurezza a lungo termine di almeno 100 pazienti che hanno completato un anno di trattamento.
Reviva mira a sviluppare ulteriormente brilaroxazine per altre indicazioni neuropsichiatriche e ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA statunitense per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.
In altre notizie recenti, Reviva Pharmaceuticals ha fatto progressi significativi nel suo studio in corso su brilaroxazine, un trattamento per la schizofrenia. L'azienda ha riferito che 108 pazienti hanno completato un anno intero di trattamento nello studio di estensione in aperto (OLE), con oltre 250 pazienti che hanno raggiunto i sei mesi. Questi dati sono fondamentali per la pianificata presentazione della Nuova Domanda di Farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Reviva ha anche fatto progressi nel suo studio di Fase 3 RECOVER per brilaroxazine, con risultati positivi che indicano riduzioni significative nei domini dei sintomi. Inoltre, all'azienda sono stati concessi brevetti statunitensi ed europei per brilaroxazine, rafforzando i suoi diritti di proprietà intellettuale.
In termini di copertura degli analisti, EF Hutton ha iniziato una valutazione Buy su Reviva con un obiettivo di prezzo di $15,00, principalmente guidato dal potenziale di brilaroxazine. Anche H.C. Wainwright mantiene una valutazione Buy sull'azienda, con un obiettivo di prezzo a 12 mesi aggiustato di $14.
Reviva ha completato un'offerta di azioni, risultante nella vendita di circa 1,9 milioni di azioni ordinarie. L'azienda si sta preparando a presentare una NDA nel primo trimestre del 2026 e prevede di sviluppare brilaroxazine per altre indicazioni neuropsichiatriche. Questi sono tra gli sviluppi recenti di Reviva Pharmaceuticals.
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