CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), una società biofarmaceutica, ha annunciato oggi che si sta preparando a presentare una domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per Tonmya, un potenziale trattamento non oppioide per la fibromialgia, nella seconda metà del 2024. Ciò fa seguito ai risultati positivi di due studi di Fase 3, che hanno mostrato risultati significativi nella riduzione del dolore tra i partecipanti.
L'annuncio dell'azienda coincide con i risultati di EVERSANA Life Science Services, LLC, che indicano un alto livello di interesse dei medici per Tonmya come nuova opzione terapeutica per la fibromialgia. L'attuale insoddisfazione nei confronti dei farmaci per la fibromialgia approvati dalla FDA è notevole, e molti pazienti hanno riferito di aver fallito la terapia di prima linea a causa di problemi di efficacia e tollerabilità. Inoltre, l'analisi ha rivelato che gli oppioidi, nonostante i loro rischi, sono più frequentemente prescritti dopo una diagnosi di fibromialgia rispetto ai farmaci approvati.
L'amministratore delegato di Tonix, Seth Lederman, ha espresso ottimismo per la potenziale introduzione sul mercato di Tonmya, sottolineando che sono circa quindici anni che non è disponibile una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da fibromialgia. L'azienda intende rispondere all'elevato bisogno insoddisfatto di trattamenti efficaci e tollerabili.
I medici hanno mostrato un livello di interesse mediano di 4,0 su una scala a 5 punti per Tonmya, con un utilizzo previsto per il 40% dei loro pazienti affetti da fibromialgia al momento dell'approvazione. Il farmaco, una formulazione in compresse sublinguali di ciclobenzaprina cloridrato, agisce a livello centrale e non crea dipendenza. Lo studio RESILIENT, un secondo studio clinico di Fase 3 positivo, ha raggiunto il suo endpoint primario, riducendo significativamente il dolore quotidiano rispetto al placebo.
L'analisi dei dati relativi alle richieste di rimborso da parte di EVERSANA indica che circa 2,7 milioni di adulti negli Stati Uniti sono attualmente diagnosticati e trattati per la fibromialgia, con circa il 90% di sesso femminile. La popolazione Medicare, che copre circa la metà dei pazienti diagnosticati, potrebbe beneficiare di una riduzione dei costi di prescrizione dei farmaci quando l'Inflation Reduction Act introdurrà delle modifiche nel 2025.
Tonix Pharmaceuticals si concentra sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie per i disturbi del sistema nervoso centrale e altre malattie. L'imminente presentazione della NDA per Tonmya è un passo fondamentale per l'azienda, la cui decisione da parte della FDA è prevista per il 2025. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Tonix Pharmaceuticals.
Approfondimenti di InvestingPro
Alla luce dell'annuncio di Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) relativo alla richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di Tonmya, un trattamento non oppioide per la fibromialgia, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance del titolo della società.
Secondo gli ultimi dati di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di Tonix si attesta alla modesta cifra di 18,15 milioni di dollari, a testimonianza delle dimensioni dell'azienda nel settore biofarmaceutico. Nonostante i promettenti risultati degli studi clinici, le finanze dell'azienda mostrano difficoltà, con un rapporto P/E negativo di -0,07 per gli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, che indica che l'azienda non è attualmente redditizia.
I suggerimenti di InvestingPro suggeriscono agli investitori un approccio prudente. Gli analisti hanno rivisto al rialzo gli utili per il prossimo periodo, segnalando un potenziale ottimismo nei confronti della performance futura dell'azienda. Tuttavia, è importante notare che Tonix sta consumando rapidamente liquidità e gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno. Inoltre, sebbene l'azienda operi con un livello di indebitamento moderato, la valutazione implica uno scarso rendimento del free cash flow.
La quotazione del titolo ha registrato un forte rendimento nell'ultimo mese, con un aumento del 18,75%, ma nell'ultimo anno ha subito un calo significativo del -89,67%. Per gli investitori in cerca di ulteriori approfondimenti e suggerimenti, sono disponibili altri consigli di InvestingPro per Tonix Pharmaceuticals, accessibili tramite la piattaforma InvestingPro. Utilizzate il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+ e per accedere a un elenco completo di 12 consigli aggiuntivi che potrebbero aiutarvi a prendere decisioni di investimento più informate.
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