SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per l'approvazione di TREMFYA® (guselkumab) per il trattamento di adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.
Questa richiesta è supportata dai risultati a 48 settimane dei programmi di Fase 3 GALAXI e GRAVITI, che indicano che TREMFYA® potrebbe diventare il primo inibitore dell'IL-23 a offrire opzioni di terapia di induzione sia sottocutanea (SC) che endovenosa (IV) per questa patologia.
Il programma GALAXI, che comprende studi di Fase 2 e 3, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab in partecipanti con malattia di Crohn che avevano avuto una risposta inadeguata alle terapie convenzionali o ai biologici. I risultati hanno dimostrato che TREMFYA® ha raggiunto gli endpoint co-primari per le dosi di mantenimento in SC e ha mostrato una superiorità rispetto a ustekinumab negli endpoint endoscopici.
Analogamente, lo studio GRAVITI ha valutato la terapia di induzione con TREMFYA® SC, raggiungendo gli endpoint co-primari di remissione clinica e risposta endoscopica alla Settimana 12, con tutti gli endpoint controllati per molteplicità soddisfatti fino alla Settimana 48 rispetto al placebo.
David Lee, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head Immunology di Johnson & Johnson, ha sottolineato l'impegno dell'azienda nel rispondere alle esigenze delle persone affette dalla malattia di Crohn e ha espresso la speranza che la FDA riesamini i dati.
TREMFYA®, un anticorpo monoclonale completamente umano, blocca l'IL-23 e si lega al CD64, incidendo potenzialmente sui processi immuno-mediati della malattia di Crohn. È stato approvato per la prima volta nel luglio 2017 per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e successivamente per l'artrite psoriasica attiva nel luglio 2020.
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha ricevuto anche le richieste da parte di Janssen-Cilag International NV, una società di Johnson & Johnson, per l'espansione delle indicazioni di TREMFYA® alla colite ulcerosa e alla malattia di Crohn.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Johnson & Johnson. L'impegno costante dell'azienda nei confronti dell'immunologia e dell'innovazione è evidente nel perseguimento dell'espansione delle indicazioni di TREMFYA®, che potrebbe offrire nuove opzioni terapeutiche ai pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali.
In altre notizie recenti, Johnson & Johnson (J&J) è stata oggetto di un'azione legale collettiva unica nel suo genere, che richiede un monitoraggio medico per le donne che potrebbero sviluppare un cancro a causa dell'uso dei prodotti a base di talco dell'azienda.
Contemporaneamente, l'azienda ha presentato alla FDA una richiesta di licenza biologica per un nuovo trattamento antitumorale, l'amivantamab. Sul fronte finanziario, RBC Capital ha mantenuto il rating Outperform su J&J, dopo la presentazione di dati incoraggianti in occasione di un recente incontro con gli analisti.
Per quanto riguarda gli sviluppi terapeutici, J&J ha presentato i promettenti dati a lungo termine dello studio MonumenTAL-1, che indicano risposte durature nei pazienti trattati con il suo trattamento per il mieloma multiplo, TALVEY®. Nel frattempo, gli studi legali coinvolti nei risarcimenti per la crisi degli oppioidi, che hanno coinvolto J&J tra le altre aziende, hanno ottenuto una somma di 2,13 miliardi di dollari per le spese legali.
Questi recenti sviluppi forniscono una panoramica delle varie sfide e dei progressi che J&J sta attualmente affrontando.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) cerca di espandere le indicazioni di TREMFYA® al trattamento del morbo di Crohn, la salute finanziaria dell'azienda rimane una considerazione fondamentale per gli investitori. Con una solida capitalizzazione di mercato di 356,16 miliardi di dollari e un fatturato sui dodici mesi precedenti di 85,65 miliardi di dollari al primo trimestre del 2023, la stabilità finanziaria di JNJ è evidente.
La dedizione dell'azienda ai rendimenti per gli azionisti è evidenziata dall'impressionante record di aumento del dividendo per 54 anni consecutivi, a testimonianza della sua forza finanziaria e del suo impegno nei confronti degli investitori.
Gli investitori possono anche trovare rassicurazione nella bassa volatilità dei prezzi di JNJ, che la rende un'opzione potenzialmente interessante per chi cerca stabilità nei propri portafogli. Inoltre, il rendimento da dividendo di JNJ si è attestato al 3,41% a metà del 2024, evidenziando ulteriormente il suo ruolo di titolo generatore di reddito costante.
Per coloro che desiderano approfondire i dati finanziari e le prospettive future dell'azienda, InvestingPro fornisce informazioni preziose. In particolare, JNJ è scambiata vicino ai minimi di 52 settimane, il che potrebbe rappresentare un'opportunità di acquisto per gli investitori a lungo termine. Inoltre, gli analisti prevedono che l'azienda rimarrà in attivo quest'anno, in linea con la sua performance positiva degli ultimi dodici mesi.
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