SOUTH SAN FRANCISCO - Vistagen Therapeutics (NASDAQ: VTGN) ha iniziato l'arruolamento di partecipanti a uno studio clinico di Fase 3 per il suo farmaco sperimentale, il fasedienolo, finalizzato al trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD), una condizione che colpisce oltre 25 milioni di americani.
Lo studio, denominato PALISADE-3, valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni, con la previsione di arruolare circa 236 pazienti.
Lo studio PALISADE-3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti a breve termine del fasedienolo. I partecipanti saranno sottoposti a una sfida a parlare in pubblico in un contesto clinico per indurre sintomi di ansia, che saranno poi misurati con la Subjective Units of Distress Scale (SUDS).
Coloro che completeranno la sperimentazione avranno la possibilità di partecipare a uno studio di estensione in aperto. Vistagen prevede di avviare un analogo studio di fase 3, PALISADE-4, nella seconda metà del 2024.
Fasedienol (PH94B) è uno spray nasale con un meccanismo d'azione innovativo, diverso dagli attuali trattamenti SAD come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e le benzodiazepine prescritte off-label.
È stato progettato per colpire i circuiti neurali olfatto-amigdala correlati alla paura e all'ansia, offrendo potenzialmente un'insorgenza rapida senza distribuzione sistemica o potenziamento dei recettori GABA-A. Ad oggi, il fasedienolo non ha mostrato potenziale di abuso o dipendenza fisica negli studi clinici.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track per lo studio del fasedienolo per il trattamento acuto del SAD. Attualmente non esistono trattamenti acuti approvati dalla FDA per il SAD, e i farmaci esistenti richiedono diverse settimane per fare effetto e spesso comportano effetti collaterali che possono scoraggiare i pazienti.
Vistagen è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di terapie per i disturbi psichiatrici e neurologici. La sua pipeline comprende sei candidati in fase clinica, cinque dei quali sono ferine, una nuova classe di spray nasali neuroattivi, e un prodrug orale volto a modulare l'attività dei recettori NMDA.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Vistagen Therapeutics (NASDAQ: VTGN) procede con la sperimentazione clinica di Fase 3 per il fasedienolo, gli investitori e gli osservatori del settore stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e il potenziale di mercato dell'azienda. I dati recenti di InvestingPro rivelano un quadro contrastante della situazione finanziaria dell'azienda.
Con una capitalizzazione di mercato di 142,69 milioni di dollari, Vistagen sta navigando nello spazio biofarmaceutico con una crescita significativa dei ricavi negli ultimi dodici mesi a partire dal terzo trimestre 2024, con un aumento del 386,35%. Nonostante questa crescita impressionante, la società sta affrontando delle sfide con un utile operativo rettificato di -33,9 milioni di dollari, che riflette gli alti costi associati allo sviluppo di farmaci e alle sperimentazioni cliniche.
Due suggerimenti di InvestingPro che spiccano per Vistagen sono le previsioni degli analisti sulla crescita delle vendite nell'anno in corso e la revisione al rialzo degli utili per il prossimo periodo. Questi spunti suggeriscono che, sebbene Vistagen non sia destinata a registrare profitti quest'anno e stia rapidamente bruciando liquidità, c'è ottimismo sulle prospettive di fatturato e sul potenziale di guadagno della società.
Inoltre, il significativo ritorno di Vistagen nell'ultima settimana, con un rendimento totale del 23,36%, indica una reazione positiva del mercato, probabilmente legata agli ultimi sviluppi dei suoi studi clinici.
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