SAN DIEGO - In una mossa significativa per ARS Pharmaceuticals, Inc., l'azienda ha stipulato un importante accordo definitivo con ALK-Abelló A/S, espandendo la portata del suo spray nasale di epinefrina, noto come EURneffy nell'Unione Europea.
L'accordo, annunciato oggi, concede ad ALK una licenza esclusiva per sviluppare, produrre e commercializzare il prodotto per vari usi umani, incluso il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche e dell'anafilassi, in molteplici mercati globali, escludendo gli Stati Uniti e diverse altre regioni.
Secondo i termini della collaborazione, firmata domenica, ARS riceverà un pagamento anticipato di $145 milioni da ALK. L'accordo include anche potenziali milestone regolatorie e commerciali che potrebbero raggiungere ulteriori $20 milioni, oltre a milestone basate sulle vendite che potrebbero arrivare fino a $300 milioni.
In particolare, $55 milioni di queste milestone basate sulle vendite sono subordinati all'ottenimento dell'approvazione regolatoria del prodotto in Canada da parte di ARS entro una scadenza specificata.
ARS beneficerà anche di pagamenti di royalty a scaglioni sulle vendite nette, che si prevede saranno nella fascia percentuale medio-alta dei teens. Queste royalty sono soggette a riduzioni standard e saranno pagabili fino alla scadenza dei relativi brevetti, 15 anni dalla prima vendita commerciale o la fine dell'esclusività regolatoria in ciascun paese.
Per supportare la collaborazione, ARS si impegna a trasferire le autorizzazioni di marketing esistenti nel territorio di ALK e a condurre attività di sviluppo e regolatorie per ottenere ulteriori approvazioni. ALK, a sua volta, ha il compito di utilizzare sforzi commercialmente ragionevoli per ottenere e mantenere l'approvazione regolatoria nei suoi territori, anche attraverso la Commissione Europea.
L'accordo include anche un contratto di fornitura commerciale, con ARS che fornirà i requisiti di prodotto di ALK per cinque anni, dopo di che ALK potrà optare per produrre i prodotti autonomamente o attraverso un produttore a contratto.
La partnership può essere terminata da entrambe le parti in caso di insolvenza, violazione materiale non sanata o in determinate altre condizioni specificate, come le contestazioni ai brevetti di ARS da parte di ALK o la commercializzazione di prodotti concorrenti non iniettabili da parte di ALK negli Stati Uniti.
Le dichiarazioni fatte nel comunicato stampa sul futuro sono considerate previsionali e comportano rischi e incertezze, come dettagliato nei documenti depositati da ARS presso la Securities and Exchange Commission.
In altre notizie recenti, ARS Pharmaceuticals ha riportato diversi sviluppi significativi. L'azienda ha assicurato un accordo di fornitura con Nuova Ompi S.r.l., una sussidiaria di Stevanato Group, per la fornitura di microfiale in vetro per il loro farmaco di emergenza, neffy®. Questo accordo è cruciale per garantire una fornitura costante di componenti essenziali per la linea di prodotti neffy®.
Inoltre, ARS Pharmaceuticals ha aggiornato il suo accordo di produzione con Renaissance Lakewood, LLC, estendendo il contratto per la produzione di spray nasali monodose neffy.
La FDA ha approvato neffy, un trattamento di epinefrina senza ago per le Reazioni Allergiche di Tipo I, ora disponibile su prescrizione in tutti gli Stati Uniti. L'azienda sta anche cercando l'approvazione FDA per neffy 1 mg, destinato ai bambini più piccoli con allergie gravi.
ARS Pharmaceuticals ha anche annunciato la disponibilità di neffy® su prescrizione in tutti gli Stati Uniti. L'azienda ha presentato una Domanda di Nuovo Farmaco supplementare (sNDA) per neffy® 1 mg, un trattamento di epinefrina senza ago per bambini.
La Commissione Europea ha approvato EURneffy, uno spray nasale di adrenalina senza ago, segnando una pietra miliare nel trattamento delle allergie.
La società di analisi Cantor Fitzgerald ha iniziato la copertura di ARS Pharmaceuticals con un rating Overweight, indicando una prospettiva positiva per il potenziale dell'azienda.
InvestingPro Insights
ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) ha mostrato una notevole performance di mercato, con i dati di InvestingPro che rivelano un impressionante rendimento totale del prezzo del 368,9% nell'ultimo anno. Questa crescita impressionante si allinea con la recente mossa strategica dell'azienda di collaborare con ALK-Abelló A/S per l'espansione globale del suo spray nasale di epinefrina.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che SPRY detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, il che potrebbe fornire flessibilità finanziaria mentre l'azienda naviga in questa nuova partnership e potenziale espansione. Inoltre, gli analisti prevedono una crescita delle vendite nell'anno in corso, che potrebbe essere ulteriormente rafforzata dal pagamento anticipato e dai potenziali guadagni milestone dall'accordo con ALK.
Tuttavia, gli investitori dovrebbero notare che SPRY sta attualmente negoziando vicino al suo massimo di 52 settimane e ad un multiplo di valutazione dei ricavi elevato. Ciò suggerisce che il mercato ha già prezzato un significativo ottimismo riguardo alle prospettive dell'azienda, incluso il recente accordo di licenza.
Per coloro che sono interessati ad un'analisi più approfondita, InvestingPro offre 13 suggerimenti aggiuntivi per SPRY, fornendo una visione più completa della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda.
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