LUND, Svezia - Hansa Biopharma, leader nella tecnologia degli enzimi immunomodulatori per le malattie rare IgG-mediate, ha annunciato un aggiornamento commerciale per il quarto trimestre del 2023. L'azienda prevede di registrare un fatturato totale di 50 milioni di corone svedesi, di cui 43 milioni derivanti dalle vendite del prodotto Idefirix®. Questo aumento dei ricavi è attribuito alla crescita del mercato nel Regno Unito, in Germania e in Spagna.
L'azienda ha inoltre avviato una partnership commerciale con NewBridge Pharmaceuticals per la fornitura di Idefirix® ai pazienti sottoposti a trapianto di rene in Medio Oriente e Nord Africa, sfruttando l'attuale autorizzazione europea all'immissione in commercio condizionata e le approvazioni in corso nella regione MENA.
Per quanto riguarda gli sviluppi clinici, lo studio di fase 3 ConfIdeS di Hansa negli Stati Uniti per il trapianto di rene ha arruolato 101 pazienti, con una parte significativa già randomizzata. Lo studio di fase 3 GOOD-IDES-02 per la malattia anti-GBM ha arruolato 16 dei 50 pazienti previsti, con completamento previsto nel 2025. Inoltre, è in corso uno studio di fase 2 avviato dallo sperimentatore sulla vasculite associata ad ANCA, con 3 pazienti su 10 arruolati.
Un'importante pietra miliare è stata l'avvio della prima sperimentazione sull'uomo di HNSA-5487, un candidato del programma Novel Immunoglobulin Cleaving Enzymes for Repeat Dosing (NiceR). Dopo aver osservato risultati positivi, sono in corso ulteriori analisi sul recupero delle IgG e sull'immunogenicità per informare il futuro sviluppo clinico. Inoltre, nel dicembre 2023 è iniziato uno studio di fase 1b sull'imlifidasi come pre-trattamento della terapia genica SRP-9001 di Sarepta nella distrofia muscolare di Duchenne.
I dati finanziari preliminari per il quarto trimestre e l'intero anno 2023 rivelano una perdita operativa di 177 milioni di corone svedesi per il trimestre e di 790 milioni di corone svedesi per l'anno, con spese di ricerca e sviluppo pari a 411 milioni di corone svedesi. Nonostante queste perdite, l'azienda mantiene una solida posizione di cassa con 732 milioni di corone svedesi in contanti e investimenti a breve termine al 31 dicembre 2023.
Le principali tappe finanziarie per il 2024 includono la lettura dei primi dati di alto livello dello studio di fase 1b sulla DMD con Sarepta e il completamento della randomizzazione per lo studio di fase 3 ConfIdeS negli Stati Uniti. La relazione intermedia completa per il quarto trimestre del 2023 sarà pubblicata il 2 febbraio 2024.
Il management dell'azienda sarà disponibile per incontri durante la settimana della J.P. Morgan Conference dall'8 all'11 gennaio 2024. Questo aggiornamento commerciale si basa su un comunicato stampa.
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