PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha reso noto che lo studio di Fase 3 CheckMate -9DW, che ha valutato la combinazione di Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato, ha raggiunto il suo endpoint primario.
Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) dei pazienti rispetto all'attuale standard di cura con sorafenib o lenvatinib.
Lo studio ha coinvolto circa 668 pazienti con HCC avanzato che non avevano ricevuto in precedenza una terapia sistemica. Questi pazienti sono stati randomizzati a ricevere la combinazione di immunoterapia Opdivo più Yervoy o le opzioni di trattamento standard di sorafenib o lenvatinib. L'obiettivo primario era quello di confrontare i tassi di sopravvivenza globale, mentre gli endpoint secondari chiave comprendevano il tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento dei sintomi.
Il carcinoma epatocellulare è la forma più comune di cancro al fegato e rappresenta una sfida significativa in oncologia a causa della sua diagnosi tipicamente tardiva e delle limitate opzioni terapeutiche efficaci. L'esito positivo dello studio CheckMate -9DW suggerisce una potenziale nuova opzione terapeutica di prima linea che potrebbe migliorare i risultati di sopravvivenza dei pazienti affetti da questo tipo di tumore aggressivo.
Il profilo di sicurezza della combinazione Opdivo più Yervoy è risultato coerente con i dati precedentemente riportati e gestibile con i protocolli consolidati. Durante lo studio non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
La dottoressa Dana Walker, vicepresidente del programma globale per i tumori gastrointestinali e genitourinari di Bristol Myers Squibb, ha commentato l'importanza dei risultati, sottolineando il potenziale della combinazione Opdivo più Yervoy di migliorare i risultati dei pazienti rispetto ai trattamenti con inibitori della tirosin-chinasi (TKI).
Bristol Myers Squibb intende condurre una valutazione completa dei dati dello studio e intende presentare i risultati dettagliati in occasione di una prossima conferenza medica. L'azienda intende inoltre discutere con le autorità sanitarie in merito ai risultati ottenuti.
Le informazioni sull'esito della sperimentazione si basano su un comunicato stampa di Bristol Myers Squibb.
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