BASILEA, Svizzera - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato una richiesta di licenza biologica (BLA) da parte di BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) per TEVIMBRA® (tetraplegico). (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) per TEVIMBRA® (tislelizumab) in combinazione con la chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) in stadio avanzato. L'agenzia ha fissato la data di entrata in vigore del Prescription Drug User Fee Act a dicembre 2024.
La presentazione della domanda si basa sui dati dello studio globale di Fase 3 RATIONALE-305, che ha riportato una sopravvivenza globale mediana di 15,0 mesi nei pazienti che hanno ricevuto TEVIMBRA più chemioterapia rispetto ai 12,9 mesi di quelli che hanno ricevuto placebo più chemioterapia. Questo dato riflette una riduzione del 20% del rischio di morte. Lo studio ha inoltre evidenziato un tasso di risposta obiettiva e una durata mediana della risposta più elevati con TEVIMBRA.
Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors di BeiGene, ha sottolineato l'urgente necessità di nuovi trattamenti per il cancro gastrico, che spesso viene diagnosticato in fase avanzata. Ha dichiarato che l'accettazione da parte della FDA è un passo avanti verso la fornitura di una nuova opzione per i pazienti con prognosi tipicamente sfavorevoli.
Il profilo di sicurezza di TEVIMBRA in combinazione con la chemioterapia è stato descritto come gestibile e in linea con quello degli anticorpi anti-PD-1. Tuttavia, i casi di trattamento di grado ≥3-correlato sono stati riscontrati in modo molto frequente. Tuttavia, eventi avversi di grado ≥3 correlati al trattamento si sono verificati in oltre la metà dei pazienti trattati con TEVIMBRA più chemioterapia.
Il cancro gastrico è il quinto tumore più comune a livello globale e ha un alto tasso di mortalità. Negli Stati Uniti, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 36%. TEVIMBRA, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, è progettato per aiutare il sistema immunitario a individuare e combattere i tumori.
BeiGene ha condotto oltre 17 studi potenzialmente registrativi con TEVIMBRA, con esiti positivi da molteplici studi di Fase 3 e Fase 2. Il farmaco è stato prescritto a oltre 900 pazienti. Il farmaco è stato prescritto a oltre 900.000 pazienti in tutto il mondo.
L'azienda, che mira a sviluppare terapie antitumorali più accessibili e convenienti, ha già ottenuto dalla Commissione Europea l'approvazione di TEVIMBRA per il trattamento del carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia. La FDA sta esaminando anche i BLA per TEVIMBRA per altre indicazioni, con decisioni previste per luglio 2024.
Questa notizia è basata su un comunicato stampa di BeiGene, Ltd.
Approfondimenti di InvestingPro
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) sta portando avanti il suo innovativo trattamento TEVIMBRA® attraverso i processi della FDA, gli investitori e gli osservatori del settore stanno osservando con attenzione le metriche di performance dell'azienda. Secondo gli ultimi dati di InvestingPro, BeiGene ha una capitalizzazione di mercato di 16,76 miliardi di dollari, a testimonianza della sua significativa presenza nel settore delle biotecnologie. Nonostante le sfide legate alla redditività nel competitivo panorama biotecnologico, BeiGene ha dimostrato un'impressionante crescita delle vendite, con un aumento dei ricavi del 76,38% negli ultimi dodici mesi a partire dal terzo trimestre del 2023. Questa cifra è rafforzata da un tasso di crescita trimestrale dei ricavi ancora più notevole, pari al 101,56% per il terzo trimestre del 2023.
Sebbene le metriche di crescita della società siano solide, è importante notare che il rapporto P/E di BeiGene è attualmente negativo e pari a -18,36, il che indica che la società non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi. Ciò è in linea con un suggerimento di InvestingPro, secondo il quale gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno. Tuttavia, un altro suggerimento di InvestingPro suggerisce che gli analisti prevedono una crescita delle vendite nell'anno in corso, il che potrebbe essere un segnale positivo per la futura salute finanziaria dell'azienda.
Gli investitori che considerano BeiGene come parte del loro portafoglio possono trovare ulteriori spunti esplorando l'elenco completo degli 11 consigli di InvestingPro disponibili su InvestingPro. Questi suggerimenti forniscono un'analisi più approfondita della salute finanziaria e del potenziale di mercato della società. Per coloro che sono interessati a un'analisi più dettagliata, utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+ a InvestingPro.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.