STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), azienda biofarmaceutica specializzata nello sviluppo di nuovi antibiotici, ha raggiunto un importante traguardo nel progresso del suo candidato farmaco principale, ibezapolstat, per il trattamento dell'infezione da C. difficile (CDI). Dopo il successo della riunione di fine fase 2 con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'azienda si sta preparando a entrare nella fase 3 degli studi clinici internazionali.
La FDA ha concordato gli elementi chiave per i prossimi studi di Fase 3, che comprenderanno il disegno del protocollo, la popolazione di pazienti, gli endpoint primari e secondari e la dimensione del database di sicurezza della registrazione. Questi studi mirano a determinare se ibezapolstat può raggiungere la guarigione clinica e ridurre le recidive di CDI rispetto alla vancomicina, farmaco standard.
Gli studi di Fase 3 coinvolgeranno circa 450 soggetti in una popolazione Modified Intent-To-Treat (mITT), randomizzati in un rapporto 1:1 a ibezapolstat o alla vancomicina, in linea con i requisiti dell'EMA. Se verrà dimostrata la non inferiorità rispetto alla vancomicina, ulteriori analisi testeranno la superiorità.
Robert J. DeLuccia, presidente esecutivo di Acurx, ha espresso soddisfazione per il sostegno della FDA e per la disponibilità dell'azienda ad avviare il primo studio internazionale di Fase 3. L'azienda ha anche un piano di sviluppo completo. L'azienda ha anche un piano di sviluppo completo per la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in altri Paesi.
Lo studio clinico di Fase 2 di ibezapolstat comprendeva un segmento multicentrico, in aperto, a braccio singolo (Fase 2a), seguito da un segmento in doppio cieco, randomizzato, controllato in attivo e di non inferiorità (Fase 2b) in 28 siti di sperimentazione clinica statunitensi. Gli studi di Fase 2 hanno mostrato un tasso di guarigione clinica del 96% per ibezapolstat e il farmaco è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi.
Acurx Pharmaceuticals ha inoltre ottenuto la designazione di PMI dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che fornisce incentivi e supporto per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE. L'azienda si sta preparando a presentare le richieste di orientamento per avviare gli studi clinici nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Giappone e in Canada.
Ibezapolstat è un nuovo antibiotico somministrato per via orale ed è il primo di una nuova classe di inibitori della DNA polimerasi IIIC. È stato designato come prodotto qualificato per le malattie infettive (QIDP) dalla FDA e ha ricevuto la designazione Fast Track per il trattamento della CDI.
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Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) si sta preparando per i suoi studi clinici internazionali di Fase 3, il panorama finanziario dell'azienda presenta un quadro eterogeneo. Secondo i dati di InvestingPro, ACXP vanta una capitalizzazione di mercato di 33,07 milioni di dollari, indicativa del suo status di small-cap nel settore biofarmaceutico. Il titolo della società ha registrato un rendimento significativo nell'ultimo mese, con un rendimento totale del 27,83%, evidenziando l'ottimismo degli investitori potenzialmente stimolato dai recenti sviluppi della FDA e dalla progressione dell'ibezapolstat. Ciò si riflette anche nel rendimento totale del titolo a una settimana, pari al 7,73%.
Tuttavia, anche le metriche finanziarie dipingono un quadro di cautela. La società ha un rapporto P/E negativo di -1,78, rettificato a -2,27 per gli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023, a sottolineare che ACXP non è attualmente redditizia. Ciò è in linea con uno dei suggerimenti di InvestingPro, secondo cui gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno. Inoltre, il titolo è scambiato a un multiplo prezzo/valore di 7,09, che può essere un problema per gli investitori orientati al valore.
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