WASHINGTON - La Food and Drug Administration statunitense ha concesso l'approvazione a Calquence (acalabrutinib) di AstraZeneca, in combinazione con bendamustina e rituximab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) non precedentemente trattato che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
Questa decisione, annunciata oggi, segna la prima approvazione di un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) per il trattamento di prima linea dell'MCL negli Stati Uniti.
L'approvazione arriva dopo che i risultati dello studio di Fase III ECHO hanno dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola chemioimmunoterapia. Lo studio, che ha arruolato pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ha mostrato che la combinazione con Calquence ha esteso la PFS mediana a 66,4 mesi, rispetto ai 49,6 mesi per coloro sottoposti a chemioimmunoterapia, riducendo il rischio di progressione della malattia o morte del 27%.
Il Dr. Michael Wang, che ha svolto il ruolo di investigatore principale dello studio, ha sottolineato il potenziale del regime come nuovo standard di cura che bilancia efficacia e tollerabilità, in particolare per i pazienti più anziani.
Il profilo di sicurezza di Calquence è risultato coerente con i risultati precedenti, non mostrando nuove preoccupazioni sulla sicurezza. Il design robusto dello studio ha incluso la continuazione durante la pandemia di COVID-19, con alcune analisi adattate per tenere conto dei decessi correlati al COVID-19.
Questa approvazione converte anche l'approvazione accelerata di Calquence, inizialmente concessa nell'ottobre 2017 per i pazienti con MCL trattati con almeno una terapia precedente, in un'approvazione completa.
La portata internazionale dello studio ECHO, che ha coinvolto 27 paesi, sottolinea lo sforzo globale per migliorare il trattamento di questa forma aggressiva di linfoma non-Hodgkin. L'MCL rappresenta una piccola percentuale dei casi di NHL ma viene spesso diagnosticato in fase avanzata, rendendo necessari nuovi trattamenti efficaci.
L'approvazione di Calquence nell'ambito del Project Orbis facilita le revisioni simultanee tra i paesi partecipanti, con le autorità regolatorie in Australia, Canada e Svizzera che stanno attualmente esaminando la terapia per la stessa indicazione. Ulteriori presentazioni sono in fase di revisione nell'UE, in Giappone e in altri paesi, sulla base dei risultati dello studio ECHO.
Queste informazioni si basano su un comunicato stampa di AstraZeneca.
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