EDISON, N.J. - Hepion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:HEPA), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato oggi l'interruzione dello studio ASCEND-NASH, finalizzato al trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH), a causa di problemi finanziari. L'interruzione dello studio avviene nonostante non siano stati osservati problemi di sicurezza con il farmaco sperimentale rencofilstat.
Lo studio ASCEND-NASH, uno studio di Fase 2b che ha iniziato lo screening del primo paziente nell'agosto 2022, era stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di rencofilstat per un periodo di 12 mesi. L'arruolamento è stato interrotto nell'aprile 2023 dopo che 151 dei 336 soggetti previsti erano stati randomizzati. Di questi, circa 80 soggetti hanno completato le visite del 365° giorno e possono essere valutati per la sicurezza e l'efficacia, mentre altri 40 dovrebbero fornire dati sostanziali sulla sicurezza.
Il presidente esecutivo John Brancaccio ha espresso il proprio disappunto per la necessità di chiudere lo studio, attribuendo la decisione unicamente alle risorse limitate dell'azienda. Ha assicurato che la transizione dalla sperimentazione ai pazienti sarà gestita in modo sicuro e conforme alle normative.
Hepion aveva già ottenuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per rencofilstat nel novembre 2021 e la designazione di farmaco orfano per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) nel giugno 2022. Rencofilstat è noto come potente inibitore delle ciclofiline, che svolgono un ruolo in vari processi patologici, e ha dimostrato la capacità di ridurre la fibrosi epatica e la carica tumorale dell'HCC in modelli sperimentali.
L'azienda ha inoltre sviluppato una piattaforma proprietaria di intelligenza artificiale e apprendimento automatico profondo (AI/ML) per migliorare la comprensione dei processi patologici e identificare i potenziali responder a rencofilstat. Questa tecnologia avrebbe dovuto accelerare le tempistiche di sviluppo e aumentare la differenziazione tra placebo e gruppi di trattamento.
Nonostante la battuta d'arresto, Hepion rimane impegnata nell'esplorazione di alternative strategiche, come aveva precedentemente annunciato nel dicembre 2023. Le informazioni relative alla chiusura dello studio ASCEND-NASH si basano su un comunicato stampa di Hepion Pharmaceuticals.
Approfondimenti di InvestingPro
Dopo l'annuncio della cessazione della sperimentazione ASCEND-NASH da parte di Hepion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:HEPA), un'analisi approfondita della salute finanziaria della società e delle metriche di performance del titolo è fondamentale per gli investitori. Secondo i dati di InvestingPro, Hepion ha una capitalizzazione di mercato di 9,11 milioni di dollari, che riflette il suo status di small-cap nel settore biofarmaceutico. Il rapporto prezzo/utili (P/E) della società è pari a -0,17, il che indica che gli investitori non si aspettano guadagni dalla società nel breve termine. Ciò è ulteriormente sottolineato dal rapporto P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023, pari a -0,2.
I suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che Hepion sta bruciando rapidamente le sue riserve di liquidità e soffre di margini di profitto lordi deboli. Inoltre, gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno, in linea con un rendimento delle attività pari a -124,91% per lo stesso periodo. Questi parametri sono fondamentali per gli investitori, considerando le implicazioni dell'interruzione della sperimentazione ASCEND-NASH sulle prospettive future dell'azienda. Inoltre, la performance del titolo ha registrato un calo significativo, con un rendimento totale a 6 mesi di -53,59% e un rendimento totale a 1 anno di -86,49%, il che potrebbe sollevare preoccupazioni circa la capacità dell'azienda di riprendersi dalle recenti battute d'arresto.
Nonostante queste difficoltà, le attività liquide di Hepion superano i suoi obblighi a breve termine, il che potrebbe fornire una certa riserva finanziaria nel breve periodo. Si tratta di una considerazione importante per gli investitori che vogliono verificare la capacità dell'azienda di superare le attuali difficoltà. Per chi volesse approfondire la performance finanziaria e azionaria di Hepion, sono disponibili altri consigli di InvestingPro che forniscono un'analisi più completa. I lettori interessati possono trovare questi suggerimenti su InvestingPro e possono utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+, migliorando le loro capacità di ricerca sugli investimenti.
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