TOKYO - Truqap di AstraZeneca, in combinazione con Faslodex, è stato approvato in Giappone per il trattamento di alcuni tumori al seno in stadio avanzato, segnando un significativo progresso nelle opzioni terapeutiche a disposizione delle pazienti. Il Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ha concesso l'approvazione per le pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o recidivante positivo al recettore ormonale (HR), HER2-negativo, con alterazioni di PIK3CA, AKT1 o PTEN e progredito dopo la terapia endocrina.
Questa decisione arriva sulla scia dei risultati dello studio di Fase III CAPItello-291, che ha dimostrato che Truqap più Faslodex ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 50% rispetto al solo Faslodex per le pazienti con tumori che presentano queste specifiche alterazioni dei biomarcatori.
Il cancro al seno rimane il tumore più diffuso tra le donne giapponesi, con oltre 90.000 nuovi casi diagnosticati nel 2022. Il sottotipo HR-positivo e HER2-negativo è particolarmente comune e rappresenta oltre il 65% dei casi di cancro al seno. Circa la metà delle pazienti con carcinoma mammario HR-positivo in fase avanzata presenta tumori con alterazioni di PIK3CA, AKT1 o PTEN, il che ha sottolineato la necessità di nuovi trattamenti in grado di superare la resistenza alle attuali terapie endocrine.
Masakazu Toi, MD, Ph.D., del Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital, ha sottolineato l'importanza di questa approvazione, notando il potenziale della combinazione Truqap e Faslodex di estendere l'efficacia dei trattamenti endocrini e ritardare la progressione della malattia.
L'approvazione in Giappone comprende anche un test diagnostico di accompagnamento per identificare i pazienti con le alterazioni dei biomarcatori rilevanti. AstraZeneca prevede il pagamento di una milestone da parte di Astex Therapeutics al momento della prima vendita commerciale in Giappone, cui seguiranno ulteriori royalties in base alle vendite future.
Sono in corso le richieste di autorizzazione a livello mondiale, con Truqap già approvato negli Stati Uniti e in altri Paesi. Il profilo di sicurezza del farmaco in combinazione con Faslodex è in linea con gli studi precedenti, garantendo un'opzione terapeutica affidabile per i pazienti.
Questo sviluppo rappresenta un passo significativo nella battaglia in corso contro il tumore al seno, fornendo nuove speranze alle pazienti con opzioni terapeutiche limitate dopo la resistenza ad altre terapie. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
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