BURLINGTON, Mass. e GERUSALEMME - BrainsWay Ltd. (NASDAQ & TASE: BWAY), azienda specializzata in trattamenti di neurostimolazione non invasiva, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'indicazione di età più ampia per il suo sistema di stimolazione magnetica transcranica profonda (Deep TMS). Il trattamento può ora essere somministrato a pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) di età compresa tra i 22 e gli 86 anni, estendendo il precedente limite di età di 68 anni.
Questa autorizzazione è la decima approvazione della FDA per BrainsWay e segna la prima volta che un trattamento TMS viene indicato per i pazienti con MDD di età superiore ai 68 anni, compresi quelli con sintomi d'ansia in comorbidità. La decisione è stata influenzata dai dati clinici che dimostrano l'efficacia della TMS profonda nei pazienti anziani.
Gli studi hanno mostrato tassi di risposta e di remissione rispettivamente del 69% e del 62%, utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21), e del 65% e del 35%, utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Colleen A. Hanlon, Ph.D., Vicepresidente degli Affari Medici di BrainsWay, ha dichiarato che l'atrofia cerebrale, che aumenta con l'età, può rappresentare una sfida per raggiungere e trattare gli obiettivi cerebrali associati alla depressione. L'azienda ritiene che la stimolazione più profonda e più ampia della TMS profonda possa superare questi cambiamenti anatomici negli anziani.
Hadar Levy, CEO di BrainsWay, ritiene che questo sviluppo rappresenti un'importante opportunità commerciale, citando la crescente domanda di trattamenti efficaci per la depressione nella popolazione anziana, che si sta espandendo a causa dell'aumento delle aspettative di vita.
La MDD è un disturbo mentale debilitante che colpisce milioni di persone in tutto il mondo ed è spesso accompagnato da forte ansia. Ha un impatto economico notevole, con un costo negli Stati Uniti stimato in 326 miliardi di dollari prima della pandemia di COVID-19.
La tecnologia Deep TMS di BrainsWay è l'unica con tre indicazioni approvate dalla FDA, tra cui MDD, disturbo ossessivo-compulsivo e dipendenza da fumo. L'azienda sta attualmente conducendo altri studi clinici per vari disturbi psichiatrici, neurologici e di dipendenza.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di BrainsWay.
Approfondimenti di InvestingPro
La recente approvazione da parte della FDA di BrainsWay per un'indicazione estesa all'età del suo sistema Deep TMS rappresenta uno sviluppo degno di nota per l'azienda, che potrebbe avere un impatto sulla sua salute finanziaria e sulla sua attrattiva per gli investitori. Alla luce di ciò, analizziamo alcune metriche chiave e i suggerimenti di InvestingPro per BrainsWay (NASDAQ: BWAY).
I dati di InvestingPro mostrano che BrainsWay ha una capitalizzazione di mercato di 104,48 milioni di dollari, che riflette le sue dimensioni e il suo valore di mercato nel settore sanitario. Nonostante i progressi innovativi dell'azienda, gli analisti hanno preso nota dei suoi dati finanziari, con un rapporto prezzo/utile (P/E) di -62,97, che indica che l'azienda non è attualmente redditizia. Inoltre, la crescita dei ricavi è stata robusta negli ultimi dodici mesi, a partire dal primo trimestre 2024, con un aumento del 32,61%, segnalando un potenziale di espansione futura del business.
Per quanto riguarda la performance, BrainsWay ha registrato un ritorno significativo nell'ultima settimana, con un aumento del 16,48% del prezzo delle azioni. Questa impennata a breve termine è completata da un notevole rendimento del 265,49% nell'ultimo anno, che potrebbe essere un segno di forte fiducia degli investitori o una reazione agli sviluppi positivi dell'azienda, come la recente approvazione della FDA.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano la forte posizione di liquidità della società, che detiene più contanti che debiti in bilancio e le cui attività liquide superano gli obblighi a breve termine. Questi fattori potrebbero garantire a BrainsWay la flessibilità finanziaria necessaria per investire in ulteriori attività di ricerca e sviluppo o per far fronte alle crisi economiche.
Tuttavia, è importante notare che, secondo ulteriori suggerimenti di InvestingPro, BrainsWay non dovrebbe essere redditizia quest'anno e non paga un dividendo agli azionisti, il che potrebbe essere una considerazione per gli investitori orientati al reddito.
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