BRAINTREE, Mass. - Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) ha annunciato l'approvazione da parte della FDA a procedere con il suo studio clinico pivotale per il sistema chirurgico robotico endovascolare LIBERTY®. Questo sviluppo fa seguito alla presentazione dei risultati degli studi preclinici da parte dell'azienda e rappresenta un passo significativo verso una potenziale presentazione della domanda 510(k).
Lo studio, che si svolgerà negli Stati Uniti, fa parte del processo di richiesta di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE). Microbot Medical ha già stipulato un accordo di servizio con un importante centro medico accademico e sta coinvolgendo altri centri di alto livello per la sperimentazione.
Parallelamente alla sperimentazione sull'uomo, l'azienda sta ultimando i test di biocompatibilità richiesti dalla domanda IDE. L'amministratore delegato Harel Gadot si è detto fiducioso della propria tecnologia e del suo percorso verso l'autorizzazione normativa e la commercializzazione.
Microbot Medical è specializzata in tecnologie micro-robotiche volte a migliorare i risultati clinici e l'accessibilità delle procedure endovascolari. Il sistema LIBERTY® è progettato per eliminare la necessità di apparecchiature chirurgiche tradizionali di grandi dimensioni, riducendo potenzialmente l'esposizione alle radiazioni e lo sforzo del medico e consentendo al contempo di operare a distanza.
Le informazioni si basano su un comunicato stampa di Microbot Medical. La Società avverte che le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze, tra cui il completamento con successo degli studi clinici e delle approvazioni normative. Ulteriori informazioni sui rischi sono disponibili nei documenti SEC della Società.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) si avvicina a un momento cruciale con il suo sistema chirurgico robotico endovascolare LIBERTY®, il panorama finanziario dell'azienda mostra una miscela di punti di forza e sfide. Con una capitalizzazione di mercato di 14,4 milioni di dollari, la salute finanziaria dell'azienda è sotto osservazione da parte degli investitori che ne seguono i progressi. Secondo i dati di InvestingPro, MBOT sta attualmente operando in perdita, con un reddito operativo rettificato di -9,32 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024. Ciò si riflette nel rapporto P/E negativo di -1,55, che indica che il mercato si aspetta perdite future.
Un suggerimento di InvestingPro sottolinea che MBOT detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, il che è un segno positivo di liquidità. Inoltre, le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine, suggerendo che MBOT è ben posizionata per gestire le sue responsabilità finanziarie immediate. Tuttavia, gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno, e l'azienda sta bruciando rapidamente la liquidità. A ciò si aggiunge la debolezza dei margini di profitto lordo e il fatto che l'azienda non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi.
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