SAN DIEGO - La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di FILSPARI (sparsentan), un trattamento per adulti con nefropatia IgA primaria (IgAN), ha annunciato Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) in collaborazione con CSL Vifor. Questa autorizzazione rende FILSPARI la prima terapia non immunosoppressiva approvata per la IgAN nell'Unione Europea, in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
La decisione, basata sullo studio di fase 3 PROTECT, dimostra che FILSPARI riduce significativamente la proteinuria e rallenta la progressione della malattia renale nei pazienti con IgAN. Lo studio ha riportato una riduzione media della proteinuria del 49,8% rispetto al basale per i pazienti trattati con FILSPARI, rispetto a una riduzione del 15,1% per quelli trattati con il farmaco di controllo irbesartan.
Gli esperti ritengono che questa approvazione rappresenti un progresso significativo per i pazienti affetti da IgAN, che può portare alla malattia renale allo stadio terminale. Il lancio della terapia nei primi mercati europei è previsto per la seconda metà del 2024.
La IgAN, nota anche come malattia di Berger, è caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A nei reni, che provoca danni e una potenziale insufficienza renale. Questa patologia è il tipo di glomerulonefrite primaria più comune al mondo.
Lo studio PROTECT, alla base dell'autorizzazione della Commissione Europea, era uno studio multicentrico globale che confrontava l'efficacia e la sicurezza di sparsentan con quella di irbesartan. I risultati dello studio, durato due anni, hanno dimostrato che FILSPARI ha preservato la funzione renale in modo più efficace rispetto al farmaco di controllo.
Travere Therapeutics e CSL Vifor stanno lavorando per garantire l'accesso a FILSPARI ai pazienti di tutta Europa. Le aziende hanno sottolineato il loro impegno a soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte nella comunità delle malattie rare.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Travere Therapeutics.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Travere Therapeutics (NASDAQ: TVTX) annuncia l'approvazione del suo nuovo trattamento per la nefropatia IgA, FILSPARI, gli investitori osservano attentamente la salute finanziaria e il potenziale di mercato della società. Secondo i dati di InvestingPro, Travere Therapeutics ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 436,86 milioni di dollari.
Nonostante una performance finanziaria difficile, con un margine di profitto lordo negativo del -76,57% negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2023, l'azienda ha registrato una crescita sostanziale dei ricavi del 32,69% nello stesso periodo.
Uno dei suggerimenti di InvestingPro sottolinea che Travere Therapeutics ha più liquidità che debiti in bilancio, il che potrebbe fornire una certa flessibilità finanziaria durante il lancio di FILSPARI nei mercati europei. Inoltre, l'indice di forza relativa (RSI) del titolo suggerisce che si trova in territorio di ipervenduto, indicando un potenziale rimbalzo.
Gli investitori dovrebbero notare che gli analisti hanno recentemente rivisto al rialzo gli utili per il prossimo periodo, riflettendo l'ottimismo sulla performance futura dell'azienda. Tuttavia, è importante riconoscere che gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno, e il titolo è andato male nell'ultimo mese con un rendimento totale del -27,16%.
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