CAESAREA, Israele - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense convocherà una riunione del comitato consultivo per i dispositivi medici per esaminare il sistema ProSense® di IceCure Medical Ltd., una tecnologia di crioablazione minimamente invasiva progettata per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale. Il comitato, composto da esperti indipendenti, valuterà i meriti scientifici e tecnici di ProSense® e fornirà indicazioni alla FDA.
L'amministratore delegato di IceCure, Eyal Shamir, ha espresso approvazione per la decisione della FDA, sottolineando l'importanza per la salute pubblica di offrire un'opzione terapeutica meno invasiva rispetto alla chirurgia tradizionale.
I dati dello studio ICE3, che saranno presentati al gruppo di esperti, hanno mostrato risultati promettenti, tra cui un alto tasso di soddisfazione dei pazienti e un tasso stimato di assenza di recidive locali a 5 anni del 96,3% per i pazienti trattati con ProSense® seguito da terapia ormonale.
Il panel consultivo dovrebbe svolgersi nel quarto trimestre del 2024 e la decisione della FDA sull'autorizzazione alla commercializzazione di ProSense® è prevista per l'inizio del 2025. La data esatta del panel sarà annunciata nelle prossime settimane.
ProSense® utilizza l'azoto liquido per congelare e distruggere i tumori ed è già approvato in diversi Paesi europei, Brasile, India e Cina. IceCure ha presentato alla FDA i risultati finali dello studio ICE3 come parte della sua richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio con classificazione De Novo per l'indicazione del trattamento del carcinoma mammario invasivo in stadio precoce T1 con crioablazione e terapia ormonale adiuvante.
IceCure Medical, quotata al Nasdaq (NASDAQ: ICCM), è specializzata nella terapia di crioablazione per tumori benigni e cancerosi, con particolare attenzione ai tumori al seno, ai reni, alle ossa e ai polmoni. Il sistema ProSense® offre una procedura più breve e può ridurre i tempi di recupero, il dolore, i rischi chirurgici e le complicazioni.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di IceCure Medical. Le dichiarazioni previsionali dell'azienda sono soggette a diversi fattori che potrebbero causare differenze sostanziali nei risultati effettivi, tra cui gli sviluppi normativi, le condizioni di mercato e la capacità di mantenere relazioni chiave e la proprietà intellettuale. IceCure non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni dopo la data del comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) si sta preparando per la revisione da parte della FDA del suo sistema ProSense® , gli investitori e gli stakeholder potrebbero trovare utile considerare la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda. Con una capitalizzazione di mercato di 48,02 milioni di dollari e un rapporto prezzo/valore contabile di 4,13 negli ultimi dodici mesi, IceCure presenta un profilo interessante nel settore dei dispositivi medici.
I consigli di InvestingPro per ICCM evidenziano che l'azienda ha più liquidità che debiti in bilancio e dispone di attività liquide che superano gli obblighi a breve termine, il che potrebbe fornire flessibilità finanziaria durante la navigazione nel processo normativo. Inoltre, gli analisti prevedono una crescita delle vendite nell'anno in corso, il che potrebbe essere un segnale positivo per i futuri flussi di reddito dell'azienda.
D'altra parte, è importante notare che IceCure non dovrebbe essere redditizia quest'anno e non lo è stata negli ultimi dodici mesi. L'azienda sta inoltre consumando rapidamente liquidità, il che potrebbe essere motivo di preoccupazione per i potenziali investitori. Nonostante queste difficoltà, IceCure ha dimostrato un forte rendimento negli ultimi cinque e dieci anni, che potrebbe interessare gli investitori a lungo termine.
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