PRINCETON, N.J. - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), società di immunoterapia in fase avanzata, ha reso noti i dati aggiornati dello studio clinico di Fase 2 VERSATILE-002 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) positivo all'HPV16. Lo studio, in corso, valuta l'efficacia della combinazione di Versamune® HPV e KEYTRUDA® (pembrolizumab) in pazienti che non hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Secondo l'analisi di Kaplan-Meier, la sopravvivenza globale mediana (mOS) per la coorte di pazienti è di 30 mesi, in linea con quanto riportato in precedenza. Questa cifra rimane invariata rispetto ai dati presentati il 9 maggio 2024 e si basa sui dati più recenti tagliati al 17 maggio 2024. I dati di sopravvivenza comprendono 53 pazienti arruolati, di cui 27 ancora vivi e in attesa di ulteriori valutazioni, 18 deceduti, 6 che hanno ritirato il consenso e 2 persi al follow-up. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la mOS è di 19,7 mesi, mentre il limite superiore deve ancora essere determinato poiché la maggior parte dei pazienti è ancora seguita per la sopravvivenza.
Il dottor Kirk Shepard, Chief Medical Officer di PDS Biotech, ha sottolineato l'importanza dei risultati, osservando che i tassi di sopravvivenza secondo gli attuali standard di cura sono generalmente inferiori a 18 mesi per l'HNSCC ricorrente e/o metastatico. L'azienda ritiene che lo studio VERSATILE-002, insieme a uno studio di tripla combinazione pianificato, fornirà informazioni essenziali sulla sopravvivenza per la progettazione di un endpoint statistico primario per un prossimo studio di Fase 3.
PDS Biotech sta portando avanti una strategia clinica che comprende uno studio registrativo a tre bracci per il trattamento di prima linea dell'HNSCC ricorrente/metastatico positivo all'HPV16. Lo studio confronterà la doppia combinazione di Versamune® HPV e pembrolizumab con una tripla combinazione che aggiunge PDS01ADC, il coniugato anticorpo-farmaco (ADC) mirato al tumore dell'azienda, che si è dimostrato promettente negli studi di Fase 2 in corso.
Il programma principale dell'azienda combina PDS01ADC con l'attivatore di cellule T Versamune® HPV e un inibitore del checkpoint immunitario standard, con l'obiettivo di distruggere le difese tumorali e generare cellule T killer mirate. PDS Biotech prevede di annunciare i dati completi della raccolta dati del 17 maggio 2024 nel terzo trimestre del 2024 e di avviare uno studio clinico pivotale nel 2024.
In altre notizie recenti, PDS Biotechnology Corporation ha subito una revisione del suo target azionario, con B.Riley che ha modificato il prezzo da 11 a 9 dollari, mantenendo il rating buy. Questo aggiustamento fa seguito ai risultati del primo trimestre dell'azienda e a una revisione completa del panorama competitivo dei trattamenti immunoterapici per i tumori della testa e del collo positivi all'HPV. PDS Biotechnology ha inoltre riportato una perdita netta di 42,9 milioni di dollari per la fine dell'anno 2023, ma ha confermato un saldo di cassa sufficiente a finanziare le operazioni fino al quarto trimestre 2025.
L'azienda ha annunciato un cambiamento strategico verso una strategia di sviluppo che pone l'accento su un regime triplo che combina il suo ADC IL-12 attivato dal tumore con PDS0101 o Versamune HPV e Keytruda. PDS Biotechnology ha inoltre nominato Stephan Toutain Chief Operating Officer, che contribuirà alla visione strategica e all'eccellenza operativa dell'azienda in vista dell'avvio di uno studio clinico pivotale per il tumore a cellule squamose della testa e del collo con il suo programma principale nel 2024.
Questi sviluppi fanno parte di una serie di eventi recenti che evidenziano la natura dinamica del settore biotecnologico e i continui sforzi di PDS Biotechnology nella sua strategia clinica e nella gestione finanziaria. B.Riley ha espresso ottimismo sulla strategia di registrazione di PDS Biotechnology, in particolare sulla possibilità che il suo regime triplo replichi il successo ottenuto con petosemtamab nel trattamento di prima linea dei pazienti con HNSCC positivo all'HPV.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) continua a fare passi da gigante nei suoi studi clinici, gli investitori e le parti interessate stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Con gli ultimi dati di InvestingPro, ecco alcuni approfondimenti chiave:
Dati InvestingPro:
- La capitalizzazione di mercato di PDS Biotech si attesta su un modesto valore di 101,23 milioni di dollari, che riflette il suo status di azienda biotecnologica in fase avanzata di sviluppo dell'immunoterapia.
- Il rapporto prezzo/utili (P/E) della società è attualmente negativo e pari a -2,05, il che indica che al momento la società non sta generando un reddito netto, uno scenario comune a molte aziende biotecnologiche in fase clinica.
- Il titolo di PDS Biotech ha registrato una notevole volatilità, con un rendimento totale del prezzo a 1 settimana di -8,31% e un rendimento totale del prezzo a 6 mesi di -45,78%, il che evidenzia la recente tendenza al ribasso del titolo sul mercato.
Suggerimenti di InvestingPro:
- Due analisti hanno recentemente rivisto al rialzo le stime sugli utili di PDS Biotech, suggerendo una potenziale prospettiva positiva per la performance finanziaria dell'azienda nel prossimo periodo.
- Nonostante le sfide, PDS Biotech ha più liquidità che debiti in bilancio, il che potrebbe garantire una certa flessibilità finanziaria mentre continua a finanziare gli studi clinici e le iniziative di ricerca.
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