SARASOTA, FL - Silo Pharma Inc. (NASDAQ:SILO), un'azienda biofarmaceutica, ha avviato le fasi di sperimentazione clinica per il suo trattamento del PTSD, SPC-15, presentando un pacchetto informativo pre-industriale (pre-ind) e richiedendo un incontro con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Questa azione fa seguito a recenti studi non-GLP su piccoli animali che suggeriscono la potenziale efficacia di SPC-15 nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e del disturbo d'ansia indotto da stress attraverso la somministrazione intranasale.
L'amministratore delegato dell'azienda, Eric Weisblum, si è detto fiducioso del lavoro preclinico e dei dati di supporto pubblicati, che a suo avviso saranno alla base della strategia di sviluppo e del disegno degli studi clinici iniziali. Silo Pharma prevede che il feedback della FDA sarà determinante per la preparazione agli studi sull'uomo.
L'SPC-15, che ha come bersaglio il recettore della serotonina 4 (5-HT4), rappresenta un approccio diverso rispetto ai due trattamenti per il PTSD già approvati dalla FDA, che si concentrano sugli aspetti depressivi della patologia. Il trattamento di Silo Pharma mira a migliorare la resilienza allo stress, in particolare nelle popolazioni ad alto rischio. In caso di successo negli studi clinici, SPC-15 potrebbe essere ammesso al percorso normativo 505(b)(2) della FDA, che consente un processo di approvazione dei farmaci più snello.
Le prossime fasi dello sviluppo dell'SPC-15 comprendono uno studio sul deterioramento intellettivo e neurologico progressivo (PIND) e uno studio di buona pratica di laboratorio (GLP), entrambi previsti per la seconda metà del 2024. Questi studi sono necessari per la presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (IND) alla FDA.
Silo Pharma sta collaborando con la Columbia University nell'ambito di un accordo di ricerca sponsorizzato e prevede di ottenere una licenza esclusiva per sviluppare, produrre e commercializzare SPC-15 a livello globale. La finalizzazione di questo accordo di licenza è prevista per la prima metà del 2024.
Il portafoglio di Silo Pharma comprende anche SP-26, un impianto a rilascio prolungato di ketamina per la fibromialgia e il dolore cronico, oltre a programmi preclinici per la malattia di Alzheimer e la sclerosi multipla. Le attività di ricerca e sviluppo dell'azienda prevedono collaborazioni con istituzioni accademiche come la Columbia University e l'Università del Maryland di Baltimora.
Questo rapporto si basa su un comunicato stampa. Le dichiarazioni previsionali di Silo Pharma comportano rischi e incertezze e i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti. L'azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni in caso di nuove informazioni o sviluppi futuri.
Tra le altre notizie recenti, Silo Pharma ha fatto passi da gigante nei suoi sforzi di ricerca e sviluppo. L'azienda biofarmaceutica ha riportato risultati promettenti da uno studio su una nuova formulazione di farmaco per il trattamento della depressione, condotto in collaborazione con la Columbia University. L'innovativa formulazione si rivolge a vie biochimiche precedentemente inesplorate legate alla regolazione dell'umore, migliorando potenzialmente la stabilità dell'umore e prolungando i periodi di remissione per i pazienti affetti da depressione.
In linea con la sua attenzione allo sviluppo di terapie innovative, Silo Pharma ha completato lo sviluppo preclinico di SPC-15, un programma per il disturbo da stress post-traumatico, e si sta preparando a presentare alla FDA una domanda pre-investigativa di autorizzazione per un nuovo farmaco. L'azienda ha inoltre ottenuto dalla Columbia University le licenze per il trattamento della malattia di Alzheimer, SPC-14, e per il trattamento del PTSD, SPC-15, che dovrebbero essere finalizzate nella prima metà del 2024.
Inoltre, Silo Pharma parteciperà a un incontro pubblico sponsorizzato dalla FDA per discutere dell'uso della ketamina nelle aree terapeutiche emergenti. L'azienda sta attualmente sviluppando diversi farmaci candidati che hanno la ketamina come agente terapeutico primario, tra cui SP-26, un impianto caricato di ketamina a rilascio prolungato per alleviare il dolore. Questi sviluppi sottolineano l'impegno di Silo Pharma nell'esplorare nuove formulazioni e sistemi di rilascio per farmaci che affrontano condizioni con opzioni terapeutiche limitate.
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