CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato il completamento di un incontro chiave pre-New Drug Application (NDA) con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito a Tonmya™, il suo farmaco in fase di sviluppo per la gestione della fibromialgia.
Secondo il verbale del recente incontro, l'azienda è allineata con la FDA su argomenti critici di chimica, produzione e controllo (CMC), fondamentali per la presentazione della NDA prevista per la seconda metà del 2024.
L'ordine del giorno dell'incontro prevedeva la conferma dell'accordo con la FDA su aspetti quali le specifiche della sostanza farmaceutica e del prodotto, la durata di conservazione e il confezionamento commerciale di Tonmya. L'amministratore delegato di Tonix, Seth Lederman, ha espresso ottimismo sul potenziale di Tonmya, il primo nuovo trattamento per la fibromialgia introdotto sul mercato in oltre dieci anni.
Ha sottolineato l'importanza delle indicazioni della FDA mentre l'azienda si prepara alla presentazione della NDA e ha menzionato i preparativi attivi per un lancio a doppia produzione con organizzazioni globali di sviluppo e produzione a contratto, tra cui Almac Pharma Services.
La fibromialgia, un disturbo del dolore cronico che colpisce circa 6-12 milioni di adulti negli Stati Uniti, si presenta con sintomi quali dolore diffuso, affaticamento e disfunzioni cognitive. I trattamenti attuali spesso lasciano insoddisfatti pazienti e medici, sottolineando la necessità di nuove opzioni terapeutiche.
Tonmya, una formulazione sublinguale brevettata di ciclobenzaprina cloridrato, ha dato risultati promettenti negli studi clinici. L'azienda ha riportato risultati statisticamente significativi e clinicamente significativi in due studi cardine di Fase 3, RESILIENT e RELIEF, con miglioramenti del dolore quotidiano, della qualità del sonno, della fatica e dei sintomi generali della fibromialgia.
Nonostante questi progressi, Tonix ha sottolineato che Tonmya è ancora un nuovo farmaco in fase di sperimentazione e non ha ancora ricevuto l'approvazione per nessuna indicazione. Il portafoglio più ampio dell'azienda comprende trattamenti per i disturbi del sistema nervoso centrale, lo sviluppo dell'immunologia per il rigetto dei trapianti d'organo, l'autoimmunità e il cancro, oltre a prodotti commercializzati per la gestione dell'emicrania acuta.
Le dichiarazioni previsionali di Tonix sono soggette a rischi quali l'approvazione da parte della FDA, il successo della commercializzazione, la progressione dello sviluppo clinico, i requisiti finanziari, la protezione dei brevetti, le controversie legali, i rimborsi governativi o di terzi e la concorrenza. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Tra le altre notizie recenti, Tonix Pharmaceuticals ha annunciato un'offerta pubblica di azioni ordinarie con l'obiettivo di raccogliere circa 4 milioni di dollari. I proventi sono destinati al capitale circolante e a scopi aziendali generali, tra cui il finanziamento dei preparativi per la richiesta di un nuovo farmaco per Tonmya™, un candidato per il trattamento della fibromialgia. Dawson James Securities, Inc. è l'unico agente di collocamento della transazione.
Inoltre, Tonix Pharmaceuticals si sta preparando a presentare una domanda di registrazione di un nuovo farmaco per Tonmya™, in seguito ai risultati positivi di due studi di Fase 3. L'azienda ha anche attuato un'offerta di 1 per 32. La società ha anche effettuato un frazionamento azionario inverso di 1 a 32 per conformarsi alla regola del prezzo minimo di offerta del NASDAQ.
Inoltre, la FDA ha concesso la designazione di malattia pediatrica rara al candidato farmaco TNX-2900 di Tonix per il trattamento della sindrome di Prader-Willi nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, Noble Capital ha rivisto il suo obiettivo di prezzo per le azioni di Tonix, abbassandolo a 1,50 dollari dai precedenti 10,00 dollari, pur mantenendo un rating Outperform sul titolo. Si tratta di sviluppi recenti che evidenziano i continui sforzi di Tonix per far progredire il suo portafoglio di trattamenti.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) progredisce verso la presentazione della NDA per Tonmya™, gli investitori stanno monitorando attentamente le metriche finanziarie e di mercato dell'azienda. Secondo i dati di InvestingPro, Tonix ha attualmente una modesta capitalizzazione di mercato di 5,11 milioni di dollari e scambia con un basso multiplo prezzo/valore di 0,05. Questo parametro di valutazione può spesso attrarre la società. Questa metrica di valutazione può spesso attrarre gli investitori alla ricerca di titoli potenzialmente sottovalutati, soprattutto nel settore biofarmaceutico dove le attività e la proprietà intellettuale possono svolgere un ruolo significativo nel valore intrinseco di una società.
Gli analisti che tengono d'occhio TNXP hanno notato che il titolo ha sperimentato una significativa volatilità dei prezzi, con un rendimento totale a 1 settimana che ha mostrato un aumento dell'11,93%, mentre i rendimenti a più lungo termine nell'ultimo anno hanno visto uno sconcertante declino del 97,85%. La volatilità del titolo può interessare alcuni trader, ma indica anche un livello di rischio più elevato che deve essere preso in considerazione.
A ciò si aggiungono i suggerimenti di InvestingPro che suggeriscono che gli analisti hanno recentemente rivisto al rialzo gli utili per il prossimo periodo, indicando un potenziale cambiamento positivo delle aspettative. Tuttavia, i dati finanziari della società mostrano una sostanziale perdita di reddito operativo di 105,83 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, sottolineando le sfide che la società deve affrontare nel percorso verso la redditività.
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