BeiGene, Ltd. (NASDAQ:BGNE), un'azienda biofarmaceutica, ha raggiunto un accordo di conciliazione con MSN Pharmaceuticals, Inc., risolvendo la controversia in corso sui brevetti riguardante il suo farmaco antitumorale, BRUKINSA® (zanubrutinib).
L'accordo, datato 14 novembre 2024, consente a MSN di iniziare a vendere una versione generica di BRUKINSA negli Stati Uniti non prima del 15 giugno 2037, con determinate condizioni che permettono un possibile ingresso sul mercato anticipato o posticipato.
La disputa è sorta dopo che MSN ha presentato una Abbreviated New Drug Application (ANDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, cercando l'approvazione per commercializzare una forma generica di BRUKINSA e contestando diversi brevetti elencati nell'Orange Book della FDA.
Questi brevetti sono relativi a BRUKINSA, un trattamento per il linfoma mantellare, tra altre indicazioni. È importante notare che MSN non ha contestato il brevetto sulla composizione della materia di BRUKINSA, che scade nell'aprile 2034.
Come parte dell'accordo, entrambe le parti sottoporranno l'intesa alla revisione della Federal Trade Commission e del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti, come richiesto dalle normative. Inoltre, è stata presentata una stipulazione congiunta per archiviare la causa.
Questa conciliazione segue una risoluzione simile tra BeiGene e Sandoz Inc., dove la controversia sui brevetti è stata archiviata dal Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del New Jersey. Questi sviluppi concludono tutte le controversie sui brevetti relative alle presentazioni ANDA per versioni generiche di BRUKINSA da parte di BeiGene.
La notizia rappresenta un passo significativo per BeiGene, garantendo l'esclusività di mercato per BRUKINSA ben oltre il prossimo decennio. Questa esclusività è fondamentale per i ricavi dell'azienda, poiché BRUKINSA è un prodotto chiave nel suo portafoglio oncologico.
BeiGene ha sede nelle Isole Cayman e opera a livello globale, con una presenza significativa nell'industria farmaceutica, in particolare nel campo dei trattamenti contro il cancro. Le azioni della società sono negoziate sul NASDAQ Global Select Market con il ticker BGNE e sulla Borsa di Hong Kong con il ticker 06160.
Gli investitori e gli stakeholder nel settore farmaceutico potrebbero vedere questa conciliazione come un'affermazione dei diritti di proprietà intellettuale di BeiGene e del suo impegno nel difendere il proprio portafoglio prodotti. Le informazioni contenute in questo articolo si basano sul recente deposito SEC di BeiGene.
In altre notizie recenti, BeiGene, che presto sarà conosciuta come BeOne Medicines Ltd., ha visto una serie di sviluppi degni di nota. L'azienda ha annunciato una proposta di cambio di nome, in attesa dell'approvazione degli azionisti, per allinearsi meglio alla sua identità aziendale. Questo rebranding comporterà anche un nuovo simbolo ticker, "ONC", sul NASDAQ Global Select Market.
Per quanto riguarda i risultati finanziari, BeiGene ha riportato nel terzo trimestre ricavi per $1,1 miliardi, superando la stima di consenso di $980,5 milioni. Questo aumento, un miglioramento del 28% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso, è stato principalmente guidato dalle robuste vendite del farmaco antitumorale Brukinsa negli Stati Uniti e in Europa. Tuttavia, è stata riportata una perdita per azione più contenuta di $0,09, inferiore all'utile per azione di $0,15 del trimestre dell'anno precedente.
TD Cowen, una nota società di analisi, ha alzato il target di prezzo per BeiGene da $254 a $260, mantenendo un rating Buy. Questo upgrade segue la performance di successo di Brukinsa, che ha generato $690 milioni di ricavi trimestrali, superando sia le stime di TD Cowen che quelle di consenso. Anche la pipeline dell'azienda sta progredendo, con oltre dieci nuove entità molecolari previste per entrare in studi clinici di Fase 1 entro la fine del 2024.
Approfondimenti InvestingPro
Il recente accordo di conciliazione di BeiGene che assicura l'esclusività di mercato per BRUKINSA almeno fino al 2037 si allinea bene con la forte posizione di mercato dell'azienda e le prospettive di crescita. Secondo i dati di InvestingPro, BeiGene vanta una crescita dei ricavi impressionante, con un aumento del 50,22% negli ultimi dodici mesi al Q3 2024, e una crescita trimestrale del 39,54% nel Q3 2024. Questa traiettoria di crescita è supportata dai Suggerimenti InvestingPro, che indicano che gli analisti prevedono una crescita delle vendite nell'anno in corso.
Il margine lordo dell'azienda dell'83,67% sottolinea la sua efficienza nella produzione e evidenzia la potenziale redditività di farmaci come BRUKINSA. Un Suggerimento InvestingPro nota i "margini lordi impressionanti" di BeiGene, che sono cruciali per sostenere gli sforzi di ricerca e sviluppo nell'industria farmaceutica competitiva.
Nonostante questi indicatori positivi, è importante notare che BeiGene sta attualmente operando in perdita, con un reddito operativo negativo di $886,09 milioni negli ultimi dodici mesi. Questo si riflette nel Suggerimento InvestingPro che suggerisce che gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno. Tuttavia, data la recente vittoria legale e la forte crescita dei ricavi, le prospettive a lungo termine dell'azienda rimangono promettenti.
Per gli investitori che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre 12 suggerimenti aggiuntivi per BeiGene, fornendo una comprensione più approfondita della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda.
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