Oggi, AstraZeneca PLC (LSE/STO/Nasdaq: AZN), un colosso farmaceutico con una capitalizzazione di mercato di $207,67 miliardi e impressionanti margini di profitto lordo dell'82,61%, ha annunciato che il suo farmaco Calquence (acalabrutinib), in combinazione con bendamustina e rituximab, ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari (MCL) precedentemente non trattato che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
Secondo l'analisi di InvestingPro, il titolo di AstraZeneca sta attualmente negoziando al di sotto del suo Fair Value, suggerendo una potenziale opportunità di rialzo per gli investitori.
Questa decisione della FDA, che ha seguito una designazione di Priority Review, si è basata sui risultati dello studio di Fase III ECHO presentati al Congresso Europeo di Ematologia 2024. Lo studio ha dimostrato che la combinazione con Calquence ha offerto un significativo miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola chemioimmunoterapia, estendendo la PFS di oltre 16 mesi.
Il MCL è un tipo raro e spesso aggressivo di linfoma non-Hodgkin, con oltre 21.000 pazienti diagnosticati nei principali mercati globali, tra cui Stati Uniti, Regno Unito, Francia, Germania, Spagna, Italia, Giappone e Cina. L'approvazione segna Calquence come il primo e unico inibitore BTK approvato per il trattamento di prima linea del MCL negli Stati Uniti.
Il Dr. Michael Wang, principale investigatore dello studio, ha sottolineato l'importanza di bilanciare efficacia e tollerabilità nel trattamento del MCL, in particolare nei pazienti anziani. Ha notato che i risultati dello studio supportano il potenziale della combinazione con acalabrutinib nel stabilire un nuovo standard di cura per questa popolazione di pazienti.
Dave Fredrickson di AstraZeneca ha evidenziato che l'approvazione di Calquence fornisce quasi un anno e mezzo di tempo aggiuntivo libero da progressione della malattia per i pazienti, affermando il suo potenziale come terapia fondamentale per diversi tumori del sangue.
Lo studio ECHO, che ha arruolato pazienti durante la pandemia di COVID-19, ha mostrato che la combinazione con Calquence ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 27% rispetto alla chemioimmunoterapia standard. La PFS mediana è stata di 66,4 mesi per il gruppo Calquence contro 49,6 mesi per la sola chemioimmunoterapia.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità dello studio per Calquence è stato coerente con il suo profilo di sicurezza noto, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Con una crescita dei ricavi del 13,81% negli ultimi dodici mesi e forti metriche di salute finanziaria, i dati di InvestingPro rivelano la solida posizione di AstraZeneca per capitalizzare questa espansione del potenziale di mercato di Calquence. Ottieni accesso a 8 ulteriori ProTips esclusivi e un'analisi finanziaria completa con un abbonamento a InvestingPro.
Inoltre, questa approvazione converte l'approvazione accelerata di Calquence per pazienti adulti con MCL che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, inizialmente concessa dalla FDA nell'ottobre 2017, in un'approvazione completa.
Il Calquence di AstraZeneca è anche in fase di revisione da parte delle autorità regolatorie in Australia, Canada, Svizzera, UE, Giappone e altri paesi sulla base dei risultati dello studio ECHO. Il farmaco fa parte dell'ampio programma di sviluppo clinico di AstraZeneca, che mira a valutarlo come trattamento singolo e in combinazione con altre terapie per vari tumori del sangue a cellule B.
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Questa notizia si basa su un comunicato stampa di AstraZeneca e sul recente deposito SEC.
In altre notizie recenti, AstraZeneca ha ricevuto l'approvazione FDA per CALQUENCE, un nuovo trattamento per pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari non trattato. Questa approvazione ha seguito una Priority Review dei risultati dello studio di Fase III ECHO, che ha mostrato un significativo miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione.
Nel frattempo, AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno ritirato la loro domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea per il loro farmaco contro il cancro al polmone, datopotamab deruxtecan, ma rimangono impegnate nel suo sviluppo. Al contrario, il farmaco oncologico di AstraZeneca, Tagrisso, ha ricevuto l'approvazione dall'Unione Europea per il trattamento di un tipo specifico di cancro al polmone.
L'analisi di TD Cowen ha indicato che le grandi aziende farmaceutiche come AstraZeneca sono ben posizionate per mitigare i rischi derivanti dalle tariffe statunitensi e dalle tensioni geopolitiche. L'azienda ha anche comunicato i suoi diritti di voto totali al 31 dicembre, una divulgazione cruciale per gli azionisti. Questi sono alcuni degli sviluppi recenti riguardanti AstraZeneca, un gigante farmaceutico noto per i suoi continui sforzi nel settore.
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