Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO), un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha esteso la data di azione prevista per la Nuova Domanda di Farmaco (NDA) di CUTX-101, Copper Histidinate, al 30.09.2025.
La NDA per CUTX-101, sviluppato per il trattamento di pazienti con la malattia di Menkes, è gestita da Sentynl Therapeutics, Inc., che ha assunto la piena responsabilità dello sviluppo e della commercializzazione del farmaco da Cyprium Therapeutics, Inc., una controllata a maggioranza di Fortress, nel dicembre 2023.
Cyprium, fondata da Fortress nel 2017, mantiene la proprietà di qualsiasi Priority Review Voucher che potrebbe essere concesso in caso di approvazione della NDA. Inoltre, Cyprium ha diritto a ricevere royalties e fino a $129 milioni in potenziali pagamenti di milestone per lo sviluppo e le vendite. Fortress Biotech attualmente possiede circa il 76% di Cyprium.
L'estensione del periodo di revisione della FDA rappresenta una tappa cruciale nel processo regolatorio, poiché CUTX-101 potrebbe potenzialmente fornire una nuova opzione di trattamento per le persone affette dalla malattia di Menkes, un disturbo genetico che influisce sui livelli di rame nell'organismo.
Le informazioni per questo articolo sono state ottenute da un recente documento 8-K depositato presso la Securities and Exchange Commission.
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