WOBURN, MA - Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la sua domanda supplementare di autorizzazione all'immissione in commercio (supplementary New Drug Application, sNDA) per la revisione di un aumento del dosaggio del suo farmaco Ameluz®. L'FDA ha fissato una data d'azione prevista per il 4 ottobre 2024 per decidere in merito alla richiesta che propone di aumentare il dosaggio massimo approvato da uno a tre tubi per trattamento della cheratosi attinica (AK), una patologia pre-cancerosa della pelle.
La sNDA(supplementary New Drug Application) è supportata da due studi di sicurezza di Fase 1 che hanno valutato l'impatto dell'utilizzo di un massimo di tre tubi di Ameluz® in una seduta. Gli studi miravano a dimostrare che l'aumento del dosaggio non comporta un'esposizione sistemica o eventi avversi significativamente più elevati rispetto all'attuale dosaggio a tubo singolo.
Secondo Hermann Luebbert, CEO di Biofrontera Inc. gli studi hanno mostrato "solidi parametri di sicurezza" e gli eventi avversi sistemici e del sito di applicazione sono stati equivalenti a quelli osservati con un solo tubo.
La cheratosi attinica è causata dall'esposizione prolungata al sole e, se non trattata, può potenzialmente evolvere in carcinoma a cellule squamose, un tipo di cancro della pelle. Negli Stati Uniti, si stima che nel 2020 saranno 58 milioni le persone affette da AK, con 13 milioni di trattamenti somministrati ogni anno.
Gli studi di sicurezza hanno valutato i livelli ematici di acido 5-aminolevulinico, il principio attivo di Ameluz®, e del suo metabolita dopo il trattamento. I risultati hanno indicato che l'aumento delle concentrazioni ematiche di questi composti era transitorio e ben al di sotto dei livelli associati agli effetti collaterali.
L'applicazione di tre tubi è stata anche collegata a una risposta infiammatoria gestibile e al dolore durante l'illuminazione, che è stata trattata con un flusso d'aria di raffreddamento.
Biofrontera Inc. è specializzata nella commercializzazione di prodotti per patologie dermatologiche, in particolare la terapia fotodinamica (PDT) e gli antibiotici topici. I prodotti concessi in licenza dall'azienda sono utilizzati principalmente per il trattamento dell'AK e dell'impetigine, un'infezione batterica della pelle.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) attende la decisione della FDA sulla sua sNDA a dosaggio maggiorato per Ameluz®, gli investitori potrebbero essere interessati a comprendere la salute finanziaria e il sentiment del mercato che circonda la società. I dati di InvestingPro rivelano una capitalizzazione di mercato di soli 2,37 milioni di dollari, che riflette le dimensioni ridotte dell'azienda biofarmaceutica. Nonostante una notevole crescita dei ricavi negli ultimi dodici mesi, a partire dal 1° trimestre 2023, pari al 21,38%, l'azienda ha registrato un margine di reddito operativo del -65,25%, indicando notevoli difficoltà nel tradurre la crescita della top-line in redditività operativa.
Uno dei suggerimenti di InvestingPro sottolinea che Biofrontera ha più liquidità che debito in bilancio, il che potrebbe fornire un cuscinetto contro i venti contrari operativi. Tuttavia, un altro suggerimento suggerisce che il titolo è in territorio di ipervenduto, indicando che il mercato potrebbe aver punito eccessivamente il prezzo delle azioni. Con il titolo della società che ha subito un calo significativo nell'ultimo anno, gli investitori potrebbero vedere un potenziale rimbalzo se la decisione della FDA dovesse essere favorevole e se la società riuscisse a migliorare la propria efficienza operativa.
Per coloro che desiderano approfondire i dati finanziari e la performance del titolo Biofrontera, InvestingPro offre ulteriori suggerimenti. Attualmente sono disponibili altri 12 consigli su InvestingPro, che possono fornire una comprensione più completa delle prospettive dell'azienda. I lettori interessati possono approfittare della vendita speciale di Capodanno sugli abbonamenti a InvestingPro, con sconti fino al 50%. Inoltre, utilizzando il codice coupon SFY24 si può ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento InvestingPro+ di 2 anni, o SFY241 per un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento di 1 anno. Queste informazioni potrebbero rivelarsi preziose nel momento in cui Biofrontera si trova ad affrontare il panorama normativo e mira ad ampliare la propria offerta di trattamenti.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.