Le azioni di Apellis Pharmaceuticals (APLS) hanno registrato un calo significativo nelle contrattazioni pre-mercato in seguito all'annuncio che la società si aspetta una valutazione negativa da parte di un ente normativo europeo in merito al suo farmaco Pegcetacoplan nella prossima sessione.
Le azioni sono scese del 14,1% durante le prime ore di negoziazione.
Dopo aver ricevuto un primo voto negativo durante una sessione di feedback verbale il 13 dicembre, Apellis prevede che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) emetterà una valutazione negativa durante la riunione prevista per il 22-25 gennaio 2024.
In caso di valutazione negativa, Apellis intende contestare la decisione e richiedere una nuova valutazione, secondo quanto dichiarato dall'azienda.
"Siamo profondamente delusi da questa decisione preliminare e siamo preoccupati per i molti pazienti europei affetti da atrofia geografica (GA) che attualmente non dispongono di opzioni terapeutiche per questa comune causa di perdita della vista", ha dichiarato Jeffrey Eisele, Ph.D., Chief Development Officer di Apellis.
"Abbiamo una grande fiducia nei dati dei nostri studi clinici di Fase 3 e ci impegniamo a collaborare con il CHMP, con gli esperti di oftalmologia e con le organizzazioni di difesa dei pazienti per rendere Pegcetacoplan disponibile per i pazienti affetti da GA in Europa".
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