NEW YORK - Regeneron Pharmaceuticals ha annunciato risultati incoraggianti dallo studio di fase 1/2 LINKER-M1 per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario (MM R/R) con linvoseltamab, una terapia sperimentale.
Lo studio ha riportato un robusto tasso di risposta obiettiva (ORR) del 71% e un tasso di risposta completa del 46% alla dose di 200 mg per un periodo medio di follow-up di 11 mesi. Questi risultati, resi noti giovedì, segnalano un progresso significativo nello sviluppo di linvoseltamab, che ha dimostrato dati di efficacia iniziale superiori rispetto ad altri trattamenti come Tecvayli ed Elrexfio.
I risultati promettenti hanno posto le basi perché Regeneron pianifichi la presentazione della domanda di autorizzazione. L'azienda intende rivolgersi a pazienti che sono stati sottoposti a una media di cinque terapie precedenti, tra cui inibitori del proteasoma e anticorpi monoclonali anti-CD38. Nonostante l'elevato tasso complessivo di eventi avversi osservato nello studio, la sindrome da rilascio di citochine (CRS) grave è stata minima, con un solo caso di grado 3 riportato tra i partecipanti.
La pipeline oncologica di Regeneron non si limita a linvoseltamab. Include odronextamab in fase 3 di sperimentazione per il linfoma non-Hodgkin (NHL), ubamatamab in fase 2 di sperimentazione contro il carcinoma ovarico e Libtayo approvato per vari carcinomi. Inoltre, fianlimab combinato con Libtayo ha ottenuto lo status di Fast Track per il trattamento del melanoma metastatico ed è in attesa di una decisione della FDA prevista per il 31 marzo 2024.
L'azienda ha inoltre rivelato che il regime di dosaggio di linvoseltamab potrebbe potenzialmente offrire un vantaggio rispetto ai concorrenti, proponendo intervalli più lunghi tra le dosi per i pazienti che rispondono bene al trattamento. Si tratterebbe di un miglioramento significativo rispetto allo schema di somministrazione settimanale di Tecvayli.
Ulteriori indagini cliniche sono in corso con lo studio di fase 3 LINKER-MM3, che sta valutando linvoseltamab in combinazione con altri trattamenti in pazienti meno pretrattati, e con lo studio di fase 1/2 LINKER-MM4, rivolto a soggetti naïve al trattamento.
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