TC BioPharm (Holdings) PLC (NASDAQ: TCBP), azienda di biotecnologie in fase di sviluppo clinico, ha annunciato oggi che la Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha approvato una modifica all'autorizzazione alla sperimentazione clinica dell'azienda. La modifica riguarda lo studio ACHIEVE di fase 2b nella leucemia mieloide acuta (AML) e comporta un aumento del dosaggio di TCB-008, una terapia a base di cellule T gamma-delta, nonché il passaggio dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale.
La revisione autorizza un aumento della dose di TCB-008, che va da 12x10^7 a 23x10^7 cellule T gamma-delta. Questo aumento è in linea con i livelli di dosaggio della seconda coorte nella domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) e mira a migliorare l'impatto della terapia sui pazienti senza problemi di sicurezza.
Inoltre, lo studio consentirà ai pazienti di essere trattati in regime ambulatoriale, il che dovrebbe migliorare la qualità di vita dei partecipanti eliminando la necessità di ricoveri ospedalieri notturni dopo la somministrazione iniziale. Si prevede inoltre che questo cambiamento allevierà la pressione sui siti clinici e sul Servizio Sanitario Nazionale (NHS), liberando posti letto in ospedale.
L'amministratore delegato di TC BioPharm, Bryan Kobel, ha espresso soddisfazione per l'approvazione dell'MHRA, sottolineando che la modifica potrebbe accelerare la tempistica dei dati dello studio ACHIEVE e influenzare lo studio proposto dalla FDA negli Stati Uniti. Kobel ha osservato che il trattamento ambulatoriale potrebbe risolvere i problemi di arruolamento riducendo la richiesta di letti ospedalieri.
L'azienda, nota per lo sviluppo di terapie a base di cellule T gamma-delta, sta conducendo studi clinici con la sua linea di prodotti a base di cellule T gamma-delta non modificate. Il TCB-008, noto anche come Omnimmune®, è in fase di sperimentazione in uno studio cardine per il trattamento della LAM, utilizzando la tecnologia proprietaria CryoTC dell'azienda per fornire un prodotto congelato alle cliniche di tutto il mondo.
Questo aggiornamento si basa su un comunicato stampa di TC BioPharm.
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