SAN FRANCISCO - 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato nuovi risultati dello studio di fase 2b ENLIVEN sul pegozafermin in pazienti affetti da steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e fibrosi avanzata. I dati, presentati all'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting® a San Diego, California, suggeriscono che il pegozafermin potrebbe essere efficace nel invertire la fibrosi e prevenire la progressione verso la cirrosi in pazienti con MASH avanzata.
Lo studio ENLIVEN, che ha coinvolto 192 pazienti, è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del pegozafermin, un analogo glicoPEGilato del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) appositamente ingegnerizzato. Gli esiti primari misurati alla settimana 24 includevano la risoluzione della MASH senza peggioramento della fibrosi e una diminuzione dello stadio di fibrosi senza peggioramento della MASH. Le misure secondarie valutavano i cambiamenti rispetto al basale nel grasso epatico, negli enzimi epatici, nei marcatori non invasivi della fibrosi epatica, nel controllo glicemico, nelle lipoproteine e nel peso corporeo.
Lo studio ha raggiunto un'alta significatività statistica sugli endpoint istologici primari con due regimi di dosaggio del pegozafermin. Le analisi post-hoc presentate all'incontro hanno dimostrato che il pegozafermin ha migliorato i punteggi FAST dei pazienti, che sono test non invasivi correlati agli endpoint istologici, e ha ottenuto sia la risoluzione della MASH che il miglioramento della fibrosi.
Questi risultati hanno rafforzato la fiducia nel disegno degli studi di fase 3 sia per la MASH cirrotica che non cirrotica. Il pegozafermin ha ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e lo status di Priority Medicines dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il trattamento della MASH con fibrosi.
La MASH, spesso sottodiagnosticata e sottotrattata, può portare a gravi complicazioni tra cui cirrosi e necessità di trapianto di fegato. Le nuove analisi suggeriscono il potenziale di test non invasivi come FAST e AGILE3+ per identificare i pazienti ad alto rischio in modo più conveniente e potenzialmente ridurre la necessità di biopsia epatica.
L'azienda sta facendo progredire il pegozafermin attraverso lo sviluppo clinico, con studi di fase 3 in corso sulla MASH e sull'ipertrigliceridemia severa (SHTG). Le informazioni riportate si basano su un comunicato stampa di 89bio.
In altre notizie recenti, 89bio, Inc. ha annunciato una significativa offerta pubblica e l'emissione di warrant pre-finanziati in collaborazione con Goldman Sachs & Co. LLC, Leerink Partners LLC ed Evercore Group L.L.C. L'azienda ha accettato di vendere oltre 11 milioni di azioni ordinarie e di emettere warrant pre-finanziati per più di 3 milioni di azioni. I proventi netti di questa offerta dovrebbero ammontare a circa €118,4 milioni.
Inoltre, 89bio ha nominato Francis Sarena come Chief Operating Officer e il Dr. Charles McWherter nel suo Consiglio di Amministrazione, segnando recenti sviluppi nella leadership dell'azienda.
Sul fronte degli analisti, UBS ha mantenuto un rating Buy su 89bio, mentre Evercore ISI e altri hanno adeguato i loro obiettivi di prezzo a causa delle spese previste.
Questi sviluppi avvengono mentre 89bio fa progredire il suo candidato principale, pegozafermin, attualmente in studi clinici avanzati, con risultati previsti per il 2025.
Approfondimenti InvestingPro
Mentre 89bio (NASDAQ:ETNB) continua a fare progressi nei suoi studi clinici sul pegozafermin, gli investitori dovrebbero considerare alcuni indicatori finanziari chiave e approfondimenti forniti da InvestingPro. La capitalizzazione di mercato dell'azienda è di €928,61 milioni, riflettendo la valutazione attuale del mercato del suo potenziale nel trattamento della MASH.
I dati di InvestingPro mostrano che il titolo di 89bio ha registrato un rendimento totale del prezzo del 14,98% nell'ultimo anno, indicando un certo ottimismo degli investitori sulle prospettive dell'azienda. Tuttavia, è degno di nota che il titolo ha subito un calo significativo nell'ultima settimana, con un rendimento totale del prezzo del -16,27%, possibilmente a causa della volatilità del mercato o di notizie specifiche sull'azienda.
Due rilevanti suggerimenti di InvestingPro evidenziano aspetti importanti della situazione finanziaria di 89bio. In primo luogo, l'azienda "detiene più liquidità che debiti nel suo bilancio", il che è un segnale positivo per un'azienda biofarmaceutica in fase clinica, in quanto fornisce flessibilità finanziaria per continuare i suoi sforzi di ricerca e sviluppo. In secondo luogo, 89bio sta "bruciando rapidamente liquidità", il che non è insolito per le aziende in fase di sperimentazione clinica, ma sottolinea l'importanza di risultati positivi degli studi per il futuro dell'azienda.
È importante notare che 89bio non è attualmente redditizia, con un EBITDA negativo di €303,81 milioni per gli ultimi dodici mesi al Q3 2023. Ciò si allinea con un altro suggerimento di InvestingPro che afferma che "gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno". Questi indicatori finanziari sottolineano l'importanza degli studi sul pegozafermin per le prospettive future di 89bio.
Per gli investitori che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre ulteriori suggerimenti e approfondimenti, con 8 suggerimenti aggiuntivi disponibili per 89bio sulla piattaforma.
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